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Linfoma e protesi mammarie, Santanelli: “Non insinuo dubbi, riporto conclusioni Scheer”

seno donna
Il chirurgo plastico e Direttore Responsabile dell'Unità Operativa di Chirurgia Plastica del Sant'Andrea di Roma replica all'articolo-intervista a Pierfrancesco Cirillo sulla questione del rischio di linfoma anaplastico a grandi cellule BA ALCL associato alle protesi mammarie
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ROMA – “Gentile Redazione Dire, vi ringrazio di concedermi l’occasione per replicare all’articolo-intervista a Pierfrancesco Cirillo, pubblicato il 2 agosto scorso sulla questione del rischio di linfoma anaplastico a grandi cellule BA ALCL associato alle protesi mammarie. Scrivo per scongiurare l’inconsapevole presunzione cognitiva di chi magari non è aduso a terminologie epidemiologiche di rapporti scientifici di organismi regolatori. Oltre alla discordanza di pareri scientifici in merito della questione medica, mi si rimproverava di non poter parlare a nome dello Scheer”. Con questa missiva Fabio Santanelli di Pompeo, chirurgo plastico e Direttore Responsabile dell’Unità Operativa Dipartimentale di Chirurgia Plastica dell’Ospedale Sant’Andrea di Roma, ha scritto all’agenzia Dire per replicare all’articolo in questione e chiarire la sua posizione.


“Ho diretto per 7 anni l’EURAPS (Associazione Europea dei Chirurghi Plastici) – scrive Santanelli – mi rendo conto che da solo non sarebbe bastato ad interpretare correttamente la Opinione Finale dello Scheer, se non facessi anche ricerca sul BIA-ALCL, se nel 2015 non avessi fatto parte del Silimed Clinical Advisory Group, presso il Ministero della salute Inglese per la crisi delle protesi Silimed, e se non collaborassi quale clinico esperto con l’Organismo Notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità, del Ministero della Salute, per il rilascio delle certificazioni CE sui Dispositivi Medici in Chirurgia Plastica. La partecipazione a comitati del genere prevede la sottoscrizione di accordi di riservatezza per i quali non si possono rilasciare informazioni derivanti dal lavoro del comitato senza autorizzazione, cosa che ho appunto conseguito dal chairman dello Scheer e del Working Group per poter rappresentare il comitato nella giusta interpretazione della Opinione Finale (https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consultations/public_consultations/scheer_consultation_09_en) nell’interesse della salvaguardia della salute dei cittadini europei”.


Santanelli riepiloga nella sua nota la cronostoria del lavoro di ricerca che lo ha visto come esperto lavorare per lo Scheer e le conclusioni raggiunte: “Nel 2019 la Commissione Europea Salute (DG Sante) ha formulato tre domande allo Scheer: esiste una correlazione causale (causal relationship) tra il BIA-ALCL e le protesi mammarie? quale è il fattore di rischio che causa il BIA-ALCL? Cosa si deve fare per ridurre l’incidenza del BIA-ALCL? Lo Scheer ha quindi aperto un bando pubblico per CV, pubblicazioni e linee di ricerca (dove avrebbe potuto partecipare chiunque ne avesse i titoli) scegliendo 6 esperti in tutto il mondo (tra cui il sottoscritto) per costituire il Gruppo di Lavoro che per 18 mesi ha analizzato 605 lavori scientifici concludendo nel 2021:
1) Sì, esiste una relazione causale tra il BIA-ALCL e le protesi mammarie testurizzate (scagionando le protesi a superficie liscia) per la consistenza dei dati epidemiologici della linea di evidenza primaria, con un “moderate weight of evidence” che significa “con un livello di evidenza moderato” poiché la linea di evidenza secondaria, quella eziopatogenetica è incompleta. Cosa che viene ben chiarita in un documento dello Scheer, che spiega i 5 livelli d’importanza della evidenza scientifica (https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_014.pdf):
Assenza di Evidenza: non ci sono evidenze adeguate (dove eravamo nel 2017);
Evidenza Incerta: prove incerte per la presenza d’informazioni contrastanti tra le differenti linee di evidenza, che non posso essere spiegate in termini scientifici;
Evidenza Debole: prove deboli dalla linea primaria di evidenza.
Evidenza Moderata: prove certe dalla linea primaria di evidenza, ma prove mancati dalle altre linee di evidenza (dove siamo nel 2019);
Evidenza Forte: prove concordanti dalla linea primaria di evidenza e da altre linee secondarie (studi modalità/meccanismo), in assenza di prove contrastanti.
2) Il fattore di rischio è rappresentato dalla presenza della superficie testurizzata;
3) Per ridurre l’incidenza non bisogna usare le protesi macrotesturizzate secondo la classificazione ISO 2018.


Prosegue Santanelli nella sua nota di risposta all’articolo intervista: “Il ministero della Salute sul suo sito riportava che lo Scheer avesse affermato l’ assenza di evidenze scientifiche’, cosa ben diversa da quanto sopra spiegato e che ha motivato lo Scheer a richiedere ufficialmente il 15 luglio scorso la correzione, poiché la errata interpretazione costituiva un rischio per la salute dei cittadini europei (documento in possesso della Aicpe). Il ministero quindi ha successivamente modificato la affermazione in ‘si apprende l’assenza di elevati livelli di evidenze scientifiche’, ritenuta bilateralmente accettabile in quanto non riferiva più una conclusione dello Scheer ma il loro intendimento della stessa, anche se a mio avviso- sottolinea ancora- una tale acrobazia semantica certo non aiuta nella interpretazione. Come se ad un paziente che viene a chiedere un intervento, gli fornissimo un consenso informato con quanto la scienza non è riuscita a dimostrare sulla sua malattia piuttosto che su quello che di importante ha dimostrato”.


Spiega Santanelli: “Sulla linea eziopatogenetica di evidenza secondaria, incompleta ma necessaria per raggiungere una evidenza ‘forte’, è noto il meccanismo patogenetico dell’infiammazione cronica determinata dalla superficie testurizzata, come anche le cellule interessate ovvero i linfociti T attivati, manca solo da chiarire quale aspetto delle superfici testurizzate sia responsabile di questa infiammazione cronica, ovvero se la presenza di composti chimici presenti, il rilascio di microframmenti dalle superfici, la presenza di batteri, la frizione della superficie nei tessuti o più di uno contemporaneamente. Pertanto non è corretto dire che ci siano ‘sul documento originario importanti data gaps’ in ordine a ‘primary line of evidence’, poiché la linea di evidenza primaria è completamente dimostrata e non ha alcun ‘gap’. Come spiegato i ‘gaps’ si trovano solo in un punto della linea secondaria, ed a mio personale avviso logicamente ininfluenti. È altrettanto errato dire che ‘non c’è dimostrazione di una connessione diretta tra BIA-ALCL e le protesi’, poiché l’opinione finale lo dice con chiarezza, rispondendo non solo al punto 1), “si c’è la relazione causale, ma al punto 2) che indica con altrettanta chiarezza la superficie testurizzata quale causa”.


“La domanda subito successiva e più importante che dobbiamo porci – spiega il chirurgo – è: data la presenza di un nesso causale dimostrato epidemiologicamente tra protesi testurizzate e BIA-ALCL, è possibile colmare il gap eziologico per salire al livello di evidenza ‘forte’, e in quanto tempo? Si dovrebbero allestire dei trial multicentrici su ciascuna ipotesi, di almeno 10.000 pazienti l’uno, impiantati con diversi tipi di protesi testurizzate, ed un followup di 10 anni. Così nella migliore delle ipotesi la Commissione Europea DG Sante potrebbe riconvocare lo Scheer nel 2032, il quale potrebbe eseguire una metanalisi e nel 2034 accertare un livello di evidenza ‘forte’. Di fronte ad una tale situazione le autorità regolatorie (ministeri della Salute), e non lo Scheer né noi, saranno chiamate a prendere una decisione difficile che in un modo o in un altro impatterà sulla salute dei cittadini, o sulla economia delle industrie e dei chirurghi plastici, anche in considerazione del principio precauzionale (Art. 191 Trattato sul funzionamento della Unione Europea) applicabile ‘quando un prodotto potrebbe avere un effetto pericoloso, identificato da una valutazione scientifica ed obbiettiva, anche se la valutazione non consente di determinare il rischio con sufficiente certezza’”.


Il professor Santanelli ribadisce: “Il discorso del ministero non è piaciuto ai 22 membri dello Scheer e non al Prof. Santanelli di Pompeo, il quale nel precisare ancora una volta con chiarezza le conclusioni della opinione finale dello SCHEER non ha affatto ‘insinuato un dubbio gratuito’, ma ha riportato la corretta informazione sulle conclusioni della Commissione Europea. Tutto quanto esposto è stato nei limiti del possibile chiarito per mail anche all’Aicpe, alla quale il Prof. Mark Clemens dell’ MD Anderson Cancer Center di Huston ed io abbiamo rinnovato il nostro invito a partecipare al prossimo 3rd World Consensus Conference on BIA-ALCL che si terrà a Roma l’8-9 ottobre 2021 per aggiornarsi sulle ultime scoperte e discutere con la faculty eventuali punti di dubbio”.

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