Farmaci biosimilari, in Veneto oltre 21 milioni di euro da reinvestire nel 2024

Le prossime scadenze brevettuali e il lancio di biosimilari liberano risorse per migliorare la cura e la presa in carico dei pazienti con malattie reumatologiche

ROMA – In Veneto, le prossime scadenze brevettuali e il lancio di biosimilari (farmaci biologici a base di un principio attivo a brevetto scaduto, con qualità, sicurezza ed efficacia comparabili a quelli dei farmaci di riferimento) dovrebbero liberare risorse per un ammontare crescente da 3,4 milioni di euro nel 2022 a 13,4 milioni nel 2023, a 21,6 milioni nel 2024 (pari, rispettivamente, al 5%, 20,4% e 32,1% della spesa prevista in assenza di competizione di prezzo dei biosimilari). A questo va aggiunto l’effetto delle precedenti scadenze brevettuali, stimato nel 2024 in 118 milioni di euro. I dati emergono da un’analisi condotta da Cergas SDA Bocconi (Centro di ricerche sulla gestione dell’assistenza sanitaria e sociale), realizzata con il contributo non condizionante di Sandoz.

Lo studio è parte di un ampio progetto che coinvolge anche la Toscana e la Campania, e che ha l’obiettivo di identificare un percorso strutturato e razionale, basato su evidenze scientifiche, di allocazione/reinvestimento delle risorse liberate come conseguenza della scadenza dei brevetti dei farmaci biologici nell’area della Reumatologia. I risultati sono stati presentati e discussi lo scorso 18 marzo in un tavolo tecnico multidisciplinare promosso da Sandoz, a cui hanno preso parte clinici, farmacisti ospedalieri, referenti della Direzione Farmaceutico-Protesica e Dispositivi Medici Regione Veneto e rappresentanti delle associazioni malati reumatici: un incontro virtuale finalizzato alla individuazione delle priorità che possano guidare il reinvestimento di tali risorse per migliorare la cura e la presa in carico dei pazienti con malattie reumatologiche e, in particolare, con artrite reumatoide.

“Le risorse liberate per effetto delle nuove scadenze brevettuali sui biologici, possono avere diverse destinazioni: dal risparmio puro al riutilizzo per nuovi farmaci, ad un aumento della popolazione target trattata con i farmaci oggetto di scadenze brevettuali, ad altri investimenti finalizzati a migliorare il percorso del paziente – dice il professor Claudio Jommi, docente della SDA Bocconi e referente scientifico del progetto Cergas – Qualora ci siano problemi di accesso alle terapie biologiche legati ai costi, per esempio, le risorse possono essere utilizzate per aumentare la quota di pazienti eleggibili a trattamento con farmaci biologici, ma attualmente non trattati. Oppure, nel caso siano individuate criticità nel percorso di cura, possono venire indirizzate per migliorare la presa in carico. Lo scopo del Tavolo Tecnico è stato proprio quello di discutere con i portatori di interesse dell’area reumatologica le priorità di reinvestimento in Regione Veneto”.

Come mostrano i dati aggiornati del Registro Farmaci Biologici del Veneto, attualmente nella Regione oltre 14mila pazienti con artrite reumatoide sono trattati con farmaci biologici. Un numero elevato, ma sono ancora molti i malati eleggibili che non ricevono le terapie biologiche. “In Regione Veneto sono stati istituiti diversi registri informatizzati che ci consentono di avere un patrimonio di dati enorme – afferma il dottor Alberto Bortolami, Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici – Grazie a questi dati possiamo monitorare le prescrizioni mese per mese, conoscere le diagnosi esatte, i dati clinici, l’inizio del piano terapeutico, le terapie precedenti dei pazienti e gli indici di malattia, in modo anonimizzato. Questo permetterà, in prospettiva, di verificare le strategie che stiamo mettendo in atto e di fare una programmazione più accurata. C’è però un gap da colmare: i dati riguardano solo i pazienti già trattati con farmaci biologici e non quelli che potrebbero beneficiarne. Manca, quindi, un’informazione importante, che permetterebbe di aumentare la copertura della popolazione target attraverso una pianificazione più puntuale delle risorse”.

“Nel 2018 i pazienti veneti con artrite reumatoide erano circa 40mila e, sulla base dell’aumento annuo dei casi, è verosimile che oggi siano circa 50mila. Se queste stime fossero confermate, vorrebbe dire che appena il 30% di loro è trattato con farmaci biologici: una percentuale inferiore a quella di altre nazioni. Da studi clinici e real world, inoltre, sappiamo che la quota di pazienti eleggibile si attesta tra il 50% e il 70% – commentano il professor Maurizio Rossini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona-Unità Operativa Complessa di Reumatologia, e il professor Andrea Doria, Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova-Unità di Reumatologia – I dati dello studio del Cergas SDA Bocconi dimostrano chiaramente che siamo in grado di liberare risorse. Ad oggi nella nostra realtà sono state destinate ad altre patologie non reumatiche, ma nella Provincia di Verona, per esempio, grazie ai farmaci biosimilari il budget ha comunque consentito di trattare circa il 10% di pazienti in più rispetto al passato. Raggiungere un target terapeutico più ampio è possibile ed è una priorità”.

Esistono però criticità legate anche al percorso dei pazienti e alla rete territoriale. “In Veneto ci sono molti Centri Ospedalieri che prescrivono i farmaci biologici, ma questa possibilità non è data a tutti gli ambulatori di Reumatologia territoriali. Questo rappresenta un ostacolo superabile: la Campania, per esempio, ha recentemente allargato la prescrivibilità delle terapie biologiche anche ai centri non ospedalieri – dice la dottoressa Silvia Tonolo, Presidente Associazione Nazionale Malati Reumatici ANMAR Onlus – Un altro punto debole della rete territoriale è rappresentato dai Medici di Medicina Generale: purtroppo constatiamo una scarsa conoscenza delle nostre patologie. Non sappiamo, ad oggi, con esattezza, quanti pazienti eleggibili alle terapie biologiche non vengono riferiti ai Centri prescrittori e si ‘perdano’ lungo il percorso. Uno strumento fondamentale per intercettarli sono i PDTA (Percorsi Diagnostico-Terapeutico-Assistenziali) che attualmente sono ancora in attesa di essere deliberati dalla Regione”.

Come sottolineato dagli esperti, poter accedere nei tempi e nei modi appropriati ai farmaci biologici a brevetto scaduto ha un’importante ricaduta sulla possibilità di raggiungere la popolazione target ed ottimizzare il ricorso a farmaci innovativi, generalmente più costosi per il Servizio Sanitario Regionale. Quattro le indicazioni emerse dal tavolo tecnico e che definiscono i prossimi passi:

1. Stimare con maggiore precisione la popolazione target, ossia il numero di pazienti con artrite reumatoide eleggibili alle terapie biologiche ma ancora trattati impropriamente con i farmaci tradizionali;
2. Valutare la possibilità di estendere la prescrivibilità dei farmaci biologici a tutti gli ambulatori reumatologici territoriali;
3. Lavorare con i Medici di Medicina Generale per aumentare la tempestività della diagnosi;
4. Implementare il PDTA progettato a livello regionale.

“Continueremo ad impegnarci per facilitare il dialogo tra istituzioni, clinici e associazioni pazienti affinché si possa convergere verso la condivisione di comuni priorità a supporto della sostenibilità del sistema sanitario e a beneficio dei pazienti – commenta Enrica Tornielli, Head of Pharmaceutical Affairs – Incontri come quelli già promossi in Campania e Toscana, così come questo appena concluso in regione Veneto, rappresentano un’occasione di confronto basato su dati e analisi di scenario affinché la pratica clinica e le decisioni della politica sanitaria siano sempre focalizzate ad ampliare l’accesso alla salute”.