Dal 26 maggio in vigore il Nuovo Regolamento Europeo sui dispositivi medici

Sul documento è incentrata la pubblicazione dell'Italian health policy brief (Ihpb), dedicata al nuovo scenario tra sicurezza, qualità, innovazione e ricerca, presentato nel corso di un evento digitale, organizzato da Altis
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ROMA – Il 26 maggio diventa operativo il Nuovo Regolamento Europeo MDR 2017/745, che mira a garantire il buon funzionamento del mercato continentale dei dispositivi medici, assicurando “un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore”.

Sul documento è incentrata la pubblicazione dell’Italian health policy brief (Ihpb), dedicato al nuovo scenario tra sicurezza, qualità, innovazione e ricerca, con contributi di Umberto Nocco (Presidente Associazione Italiana Ingegneri Clinici), Massimiliano Boggetti (Presidente Confindustria Dispositivi Medici), Fernanda Gellona (Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici) e Roberta Marcoaldi (Direttore Organismo Notificato, Istituto Superiore di Sanità). La pubblicazione è stata presentata in un evento digitale, organizzato da Altis, a cui hanno partecipato gli autori, oltre al Viceministro per lo Sviluppo Economico, Gilberto Pichetto Fratin, ed al Senatore Antonio Tomassini (Presidente Associazione Iniziativa Parlamentare e Legislativa per la salute e la prevenzione).

TOMASSINI: “PARLARE DI DISPOSITIVI È RIDUTTIVO

“Parlare di dispositivi mi sembra riduttivo, dovremmo forse trovare qualcosa di meno arcaico e di più attuale. Ormai il campo ‘dispositivi’ coinvolge tutto, dalla cosa più semplice come il sacchetto di raccolta del sangue a seguito di un intervento, a uno di alta sofisticazione. L’alta tecnologia si trova nei dispositivi, è un completamento e un’integrazione importante delle cure. Qualche volta i device sono alternativi alle cure e quindi vanno visti in questo senso. Hanno assunto un’importantissima nuova dignità, che deve sempre essere accompagnata dalla ricerca, dalla continuità e dall’osservazione degli effetti avversi. È per questo che è fondamentale creare delle regole ed è l’obiettivo che si pone questo Regolamento”. Lo ha detto il senatore Antonio Tomassini, presidente Associazione iniziativa parlamentare e Legislativa per la salute e la prevenzione, aprendo i lavori del web meeting. “Come sempre- ha aggiunto Tomassini- quando arriva un nuovo Regolamento europeo calato su una nazione, questi può creare delle perplessità, sia di tipo interpretativo che di tipo applicativo dal punto di vista pratico rispetto a quello già esistente”, ha concluso.

 NOCCO: “REGOLAMENTO UE 2017/745 GRANDE PASSO IN AVANTI

“Il cambio epocale si è verificato quando è stata scritta la Direttiva Cee 93/42, perché lì c’è stato un cambio di approccio alla gestione del dispositivo medico molto più strutturato. Ora stiamo facendo un altro grande passo in avanti ma non dobbiamo rinnegare i 25 anni passati, anni durante i quali la 93/42 ci ha garantito livelli di qualità, di sicurezza e di efficacia nel trattamento dei pazienti e nella gestione dei dispositivi oggettivamente elevati”. Ha dichiarato Umberto Nocco, presidente dell’Associazione italiana ingegneri clinici, partecipando ai lavori del web meeting.

“Non avevamo quindi bisogno di qualcosa che andasse a stravolgere quello che c’è stato perché non aveva funzionato bene- ha proseguito- ma avevamo bisogno di qualcosa che portasse una novità comunque significativa nel mondo dei dispositivi. In estrema sintesi posso dire che la novità è proprio quella della qualità, che si dettaglia attraverso vari rivoli all’interno del Regolamento, un documento effettivamente molto corposo”.

“Tra le novità- ha poi spiegato Nocco- c’è il fatto di aver introdotto all’interno dei dispositivi medici i dispositivi che vengono utilizzati nel trattamento dei pazienti ma che nel vecchio regolamento non c’erano, uno su tutti i dispositivi per l’estetica. Poi il fatto di avere previsto figure che siano responsabili del rispetto della normativa, un costo per i produttori ma un’ulteriore garanzia di un approccio di qualità”.

“Mi interessa molto l’argomento dei dispositivi prodotti all’interno degli ospedali, in tema di sviluppo di competenze e di professionalità in un’ottica estremamente limitata. Il fatto di poter produrre e certificare all’interno del sistema sanitario dispositivi che possano poi essere utilizzati nella pratica quotidiana è probabilmente un elemento da studiare. Mi viene in mente la possibilità di stampare dispositivi medici in formato 3D“, ha concluso Nocco.

PICHETTO FRATIN: “GOVERNO VIGILERÀ SU MDR UE 2017/745

Il Governo vigilerà affinché alcune criticità legate all’adeguamento al regolamento Ue sui dispositivi medici, in vigore dal prossimo 26 maggio, fondamentale per garantire un’assistenza sanitaria di alta qualità, non si trasformino in elementi di incertezza e crisi per il settore produttivo nel nostro Paese, fatto principalmente di piccole e medie imprese che pertanto potrebbero non riuscire a sostenere i costi dovuti all’implementazione della normativa europea”. Lo ha detto Gilberto Pichetto Fratin, viceministro dello Sviluppo Economico, partecipando ai lavori del web meeting organizzato da Altis sul Nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici.

Il documento sostituirà gli attuali strumenti normativi sui dispositivi medici, entrando in vigore con un anno di ritardo a causa della pandemia da covid-19. Composto da 10 capitoli che contengono in tutto 123 articoli e 17 allegati, il regolamento mira a ‘garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settoré. “Con oltre 4mila imprese in gran parte di piccola dimensione- ha aggiunto Pichetto Fratin- infatti, 94mila occupati, di cui la metà donne, e un fatturato che supera i 13 miliardi di euro, il comparto dei dispositivi medici rappresenta, a livello globale, uno dei principali settori di sviluppo attuale e in prospettiva nel prossimo futuro. Un settore produttivo fondamentale e strategico del nostro Paese, e pertanto il nostro impegno adesso è adeguarci alle innovazioni che l’Europa ci chiede rimanendo al contempo di fianco ai nostri imprenditori, accompagnandoli con mano nell’affrontare ogni necessario adeguamento” ha concluso.

BOGGETTI: “IL REGOLAMENTO AUMENTA LA QUALITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI

“Il nuovo Regolamento aumenta i termini di qualità dei dispositivi medici, sia perché introduce tutta una serie di studi clinici prima dell’introduzione del dispositivo medico nel mercato che di sorveglianza a posteriori. Dunque la qualità è centrale, per il paziente e per l’utilizzatore che poi alla fine è il medico. E quindi per noi industria che investiamo oltre il 6% in ricerca e sviluppo è un fattore estremamente qualificante”. A parlare è Massimiliano Boggetti, presidente Confindustria dispositivi medici, partecipando ai lavori del web meeting organizzato da Altis.

“Il nostro paese ha un’occasione unica-spiega Boggetti- perché l’aumento di qualità in questo comparto si sposa molto bene con il nostro made in Italy, fatto di alta tecnologia e di alta qualità. Soprattutto poi perché l’aumento di qualità imposto dai nuovi regolamenti naturalmente taglierà tutta una serie di piccole e medie imprese a livello globale, che non hanno mai fatto della qualità il loro punto di riferimento e che invece hanno giocato molto sulla leva prezzo”.

Boggetti si pone una domanda. “In questa occasione unica in cui ci sarà una razionalizzazione della capacità produttiva verso la qualità, ci sarà un Recovery Plan che permetterà di investire proprio nei dispositivi medici ospedalieri e territoriali, oltre 20 miliardi di risorse, in quale modo il nostro sistema paese vuole sfruttare questa occasione per far sì che la nostra industria prenda una occasione unica più che rara per creare un nuovo made in Italy? E quando parlo della nostra industria non intendo solo industria con bandiera italiana ma intendo industria che voglia venire a produrre, a fare ricerca e sviluppo sul territorio italiano”.

“È chiaro- aggiunge- che i nuovi regolamenti introducono indubbiamente un aggravio di complessità e di prezzo, perché i costi del nuovo regolamento sono fortemente a carico delle imprese. Recentemente, in legge delega, è stata approvata una tassa dello 0,75% sulle nostre imprese per pagare al ministero quelle risorse necessarie per governare i nuovi regolamenti. Questo non credo sia un buon preludio di come l’Italia possa usare l’arrivo dei nuovi regolamenti come un’opportunità di sviluppo della salute e, quindi, anche delle nostre imprese”.

Un altro punto di attenzione, secondo Boggetti, sono i tempi. “L’innovazione nel nostro comparto è velocissima: stiamo attenti che la nostra complessità e burocrazia tipiche del nostro paese non facciano cogliere l’occasione ai nuovi regolamenti per aumentare la complessità e quindi allungare l’innovazione”. “Il nuovo regolamento rischia inoltre di mettere in uno stato di limbo senza alcun regolamento tutta una classe di dispositivi medici che utilizzano sostanze come meccanismo di difesa, come colliri, sciroppi e pomate che sono dispositivi medici, e che con l’applicazione del nuovo regolamento rischiano di essere al di fuori dei controlli che invece oggi noi abbiamo. Un fatto che andrebbe a vantaggio di prodotti alternativi farmaceutici che impatterebbero molto sulla nostra industria”, conclude Boggetti.

GELLONA: ” IL REGOLAMENTO RICOMPRENDE STRUMENTI PER ESTETICA

“Il nuovo Regolamento ha ricompreso nel suo campo di applicazione anche gli strumenti per l’estetica, che non hanno finalità ad uso medico ma estetico. Questo significa che ancora una volta si dimostra come i dispositivi medici entrano nell’arco della vita e dello stare bene di tutti noi. Un punto molto rilevante che sottolinea come nella nostra vita, dalla diagnosi preventiva alla parte estetica, si utilizzino dispositivi medici. Questo dà anche la misura e la cifra di quanto sia importante poter avere dispositivi sicuri. Lo ha detto Fernanda Gellona,direttore generale Confindustria dispositivi medici, partecipando ai lavori del web meeting di presentazione del numero dell’Italian health policy brief (Ihpb) dedicato al Mdr Ue 2017/745 ‘Dispositivi medici: l’Italia e’ pronta per il nuovo regolamento europeo?’.

“Certamente il problema vero è rappresentato dalla mancanza di organismi notificati– ha spiegato- poiché moltissimi dispositivi medici sono passati nel nuovo regolamento alla classe di rischio superiore, quindi con l’obbligo di certificazione da parte dell’organismo notificato. Non avere abbastanza organismi notificati significa non mettere sul mercato prodotti correttamente marcati”.

I costi per le imprese saranno molto elevati– ha concluso Gellona- ma saranno elevati anche per le strutture, perché alcuni anelli della catena delle responsabilità che legano i dispositivi medici a tutte quelle figure che entrano in contatto con i dispositivi medici sono responsabilità che presuppongono una organizzazione e noi sappiamo che le organizzazioni sono soggetti complessi e costosi”.

MARCOALDI: “IL REGOLAMENTO IMPATTERÀ MOLTO SUL MERCATO

“Come Organismo notificato abbiamo un’esperienza che parte dagli anni ’80, da quando sono entrate in vigore le prime direttive, tra cui quella sui dispositivi medici. Non siamo di fronte ad una svolta epocale. È però chiaro che il regolamento ha e avrà un impatto enorme sul mercato e e sulla disponibilità dei prodotti sul mercato“, ha dichiarato Roberta Marcoaldi, direttore Organismo notificato presso l’Istituto superiore di sanità.

“Si tratta di un’apertura che il regolamento fa ad una determinata categoria di prodotti, come quelli con finalità estetica che però per profilo di rischio rientrano nella categoria dei dispositivi medici. Non ci dimentichiamo- ha spiegato- che il regolamento ha chiuso a tutta un’altra serie di prodotti, quali ad esempio quelli a base di probiotici, che in questo momento sono assolutamente inquadrati come dispositivi medici, sono prodotti che funzionano, sono efficaci, sono sicuri e non hanno presentato alcun evento avverso particolare nel corso degli anni. Eppure questi prodotti non rientreranno più nel campo di applicazione della direttiva. Ci sono aziende, anche italiane, che lavorano in questo ambito e ad oggi non sanno se tali prodotti potranno essere classificati come integratore o come farmaco, quando invece esisteva una configurazione con una valutazione fatta da un ente di parte terza”.

Marcoaldi ha inoltre sottolineato che “il numero degli organismi notificati che in questo momento sono titolati per poter intervenire nelle procedure di valutazione della conformità è assolutamente non adeguato a quanto può chiedere il mercato. Nel 2013 gli organismi notificati che lavoravano sui dispositivi medici erano circa 80, poi con gli anni c’è stata una riduzione e oggi sono circa 50”. “Prevediamo che con l’entrata in vigore e l’applicazione piena del regolamento Mdr- ha concluso- assisteremo ad una maggiore contrazione, sia per il settore dei dispositivi medici che per quello dei diagnostici in vitro. Un problema di organizzazione ma un problema che avrà ripercussioni anche sui fabbricanti”.

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