Scompenso cardiaco, in Italia farmaco Novartis rimborsabile/VIDEO

Nel campo dello scompenso cardiaco è la prima grande innovazione terapeutica da 15 anni a questa parte

ROMA – Arriva anche per i pazienti italiani la rimborsabilità per Entresto, farmaco innovativo composto da sacubitril/valsartan, che ha dimostrato di ridurre la mortalità per cause cardiovascolari del 20% rispetto alla terapia di riferimento, determinando un prolungamento della sopravvivenza di un anno e mezzo, con punte fino a 2 anni, nei pazienti più giovani con scompenso cardiaco cronico con frazione d’eiezione ridotta. Il farmaco è il primo di una nuova classe terapeutica, gli Arni (antagonisti del recettore della neprilisina e del recettore dell’angiotensina) e rappresenta la prima grande innovazione terapeutica nel campo dello scompenso cardiaco cronico da almeno 15 anni a questa parte. Per scompenso cardiaco si intende una condizione in cui il cuore non è capace di distribuire il sangue in misura adeguata alle richieste metaboliche dei tessuti. Le cause più comuni di questa patologia sono la malattia delle arterie coronarie (cardiopatia ischemica) e l’ipertensione arteriosa, ma vanno ricordate anche le alterazioni delle valvole cardiache, la cardiomiopatia dilatativa e le miocarditi.

Lo scompenso cardiaco si manifesta con una serie di sintomi, quali la comparsa di edema ai piedi e alle gambe, profondo senso di stanchezza e mancanza di energia, dispnea prima da sforzi importanti e perdita di appetito. Nelle forme più gravi può comparire anche l’edema polmonare, che si manifesta con una grave fame d’aria e comparsa di espettorato schiumoso. Fino ad oggi la terapia dello scompenso cardiaco si basava sull’inibizione neuro-ormonale del sistema renina-angiotensina e del sistema nervoso simpatico. Sacubitril/valsartan ha un meccanismo d’azione innovativo che consente, per la prima volta, di potenziare gli effetti del sistema dei peptidi natriuretici mantenendo contemporaneamente l’inibizione del sistema renina-angiotensina. “Siamo di fronte a un cambiamento radicale del nostro approccio al paziente con scompenso cardiaco- afferma Michele Senni, direttore della Cardiologia 1 dell’ospedale ‘Papa Giovanni XXIII’ di Bergamo- con il passaggio da un’inibizione a una modulazione neuro-ormonale”.

Una strategia di successo, come dimostrano anche i risultati di Paradigm-Hf, il più grande studio clinico mai condotto fino ad ora nello scompenso cardiaco cronico a frazione di eiezione ridotta, che ha coinvolto 8.400 pazienti nel mondo. “In questo trial- spiega Senni, coordinatore per lo studio in Italia- sacubitril/valsartan è stato confrontato con enalapril, l’Ace-inibitore che rappresenta lo standard di terapia nello scompenso cardiaco. I risultati ottenuti rispetto a enalapril sono stati molto positivi sia in termini di riduzione della mortalità cardiovascolare del 20%, che dell’ospedalizzazione per scompenso cardiaco, ridotta del 21%, ma anche per la riduzione del 16% della mortalità per tutte le cause”. Risultati questi che nella pratica clinica si traducono non solo in un allungamento dell’aspettativa di vita, ma anche in un miglioramento della sua qualità; la fame d’aria e la grave stanchezza tipiche dello scompenso, infatti, si riducono sensibilmente e il paziente può tornare gradualmente ad una vita più attiva.

“Nell’approccio diagnostico terapeutico al paziente con scompenso cardiaco- afferma Claudio Rapezzi, professore associato confermato presso il dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale-Dimes dell’Università di Bologna e direttore dell’U.O. di Cardiologia del Policlinico Sant’Orsola Malpighi di Bologna- è necessario fare una diagnosi precisa e, se possibile, individuare e rimuovere la causa dello scompenso. Il paziente deve seguire una dieta alimentare corretta e attenersi alla terapia che gli viene prescritta. Questa è fatta di un cocktail di farmaci già ben definiti, ai quali oggi si è aggiunta la nuova classe degli Arni, che rappresenta una novità importante per la terapia dello scompenso. Sacubitril/valsartan potrebbe essere indicato per circa un terzo di tutti i pazienti con scompenso cardiaco cronico”.

La vera innovazione della nuova opzione terapeutica per lo scompenso, è dunque quella di avere dentro di sè due farmaci da cui deriva un risultato finale in grado di aumentare la disponibilità dei peptidi natriuretici; tali peptidi sono in genere ormoni buoni che l’organismo secerne quando avviene lo scompenso, per averne un vantaggio, come l’aumento della diuresi, la riduzione di acqua e di sodio nell’organismo, l’abbassamento delle resistenze periferiche delle arterie. Lo specifico vantaggio, dunque, è proprio la possibilità di poter aumentare farmacologicamente tali peptidi, senza provocare contemporaneamente un’inibizione di altre sostanze. Sacubitril/valsartan ha dunque tutti i numeri per diventare la terapia di riferimento dello scompenso cardiaco a frazione d’eiezione ridotta, ma la ricerca Novartis guarda già oltre, con un importante programma, il FortiHFy, comprendente oltre 40 studi clinici, già in corso o pianificati, ai quali parteciperanno ricercatori e pazienti di oltre 50 Paesi per una durata di oltre 5 anni indirizzati alla ricerca di nuove indicazioni per questo farmaco.

Entresto è frutto della ricerca Novartis, viene prodotto in Italia, presso lo stabilimento di Torre Annunziata (Napoli), per tutto il mercato mondiale, con la sola eccezione degli Usa. Quello di Torre Annunziata è, infatti, uno dei più importanti poli industriali del gruppo Novartis e tra i maggiori insediamenti farmaceutici del Mezzogiorno, con circa 500 dipendenti e un indotto diretto di un altro centinaio di persone. Nel 2016 il sito ha prodotto complessivamente 89 milioni di confezioni di farmaci in forma solida (compresse), destinate ad oltre 100 Paesi, e si prevede che entro il 2020 produrrà 35 milioni di confezioni di Entresto per il trattamento di 25 milioni di pazienti di 112 paesi nel mondo (con la sola esclusione degli Stati Uniti), andando così a coprire oltre il 50% della domanda totale. “L’Italia offre da sempre un contributo importante alla Ricerca e Sviluppo internazionale, mettendo a disposizione risorse professionali qualificate e una solida rete di collaborazioni con le più autorevoli realtà nazionali della ricerca medica- ricorda Giuseppe Maiocchi, responsabile medico dell’area Cardio metabolica di Novartis in Italia– Ma il nostro Paese riveste anche un ruolo di primo piano nella produzione industriale in ambito cardio metabolico grazie alla presenza del nostro centro di Torre Annunziata, un’eccellenza italiana in questo settore, oltre che un polo di rilievo per l’economia nazionale”.

Lo scompenso cardiaco colpisce l’1-2% della popolazione italiana, circa 1 milione di persone. In Italia causa circa 190 mila ricoveri l’anno, che generano una spesa totale di circa 3 miliardi euro/anno. Lo scompenso cardiaco è un importante problema di salute pubblica e lo diventerà sempre più per l’invecchiamento della popolazione e il progresso del trattamento delle malattie cardiovascolari (coronaropatie e valvulopatie). Poco conosciuto in generale, lo scompenso cardiaco è la prima causa di morte tra le patologie cardiovascolari in Italia. La mortalità a 5 anni dopo un ricovero per scompenso cardiaco è del 40-50%, un paziente su 4 muore entro un anno dalla diagnosi.

DI SOMMA (AISC): FARMACO UNA CONQUISTA

“Certamente per noi è una conquista. Noi che rappresentiamo i pazienti, quello che può migliorare la vita, allungarla, per noi è benvenuto”. Così Maria Rosaria Di Somma, consigliere delegato e tesoriere dell‘Associazione italiana scompensati cardiaci (Aisc), a margine di una conferenza stampa sulla rimborsabilita’ in Italia di Entresto, farmaco di Novartis che ha comportanto la riduzione di mortalita’ per cause cardiovascolari del 20% rispetto alla terapia di riferimento. “La nostra associazione ha solo 3 anni di vita, ma noi recepiamo le necessità del paziente. E la prima è che ‘Prendiamo troppi farmaci'”. Quindi “qualunque farmaco nuovo che possa rendere la loro vita più facile non può che farci contenti. Il problema che notiamo è che le informazioni non vengono trasferite a chi le usa in maniera dettagliata e puntuale. Vogliamo dare i giusti messaggi ai pazienti”. Lo scompenso cardiaco “è una malattia dell’anziano, ma ci sono anche giovani, pure bambini, colpiti. In linea generale, comunque, è prevalentemente la malattia di un anziano, che scopre lo scompenso quando va al Pronto soccorso ed è portato a giustificarne i sintomi con il fatto dell’età. È importante invece che ci sia da subito maggiore conoscenza, per evitare che i giovani possano cadere nella patologia, e fare prevenzione”.

di Adriano Gasperetti, giornalista professionista