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Protesi mammarie, operativo registro raccolta dati per tracciabilità dispositivi
Roma, 4 set. - Il Registro Nazionale degli impianti Protesici Mammari è finalmente realtà . Secondo le indicazioni del Decreto 19 ottobre 2022, n.207 - Regolamento recante istituzione del registro nazionale degli impianti protesici mammari, il Registro raccoglie i dati degli interventi di impianto o rimozione di ogni protesi mammaria effettuati nel nostro Paese. Così in una nota la SICPRE, Società Italiana di Chirurgia Plastica Ricostruttiva-rigenerativa ed Estetica.
Il Registro è stato istituito nel 2012 e dopo una lunga fase pilota è oggi operativo in 4 Regioni e in fase di progressiva attivazione in quelle mancanti.
Come funziona e a che punto siamo. Il Registro delle protesi si alimenta con i dati trasmessi dai Registri regionali progressivamente avviati. Il Ministero della salute ha messo a disposizione una piattaforma tecnologica per ospitare i registri regionali. Quelli di Marche, Calabria, Valle d'Aosta e Campania sono in funzione da agosto. Il 6 settembre sarà la volta di Liguria, Lombardia e provincia di Trento. Le altre regioni e province seguiranno a breve, fino alla completa copertura nazionale.
Il registro delle protesi mammarie, perché? Impiantate sia per ragioni estetiche sia per ragioni ricostruttive, le protesi mammarie sono dispositivi medici di classe III, la classe a più elevato rischio, regolamentati dal Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137e dal Regolamento UE 745/2017.
Le finalità del Registro sono: il monitoraggio clinico della paziente sottoposta a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza la rintracciabilità tempestiva delle pazienti in caso di necessità il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell'ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.
Il Registro italiano "campione" del mondo. "Il Registro delle protesi è considerato dalla comunità scientifica internazionale come lo strumento principe per la sorveglianza e la raccolta dei dati relativi a questi dispositivi", dichiara Francesco Stagno d'Alcontres, presidente della Società Italiana di Chirurgia Plastica Ricostruttivarigenerativa ed Estetica (SICPRE), l'unica società di chirurgia plastica riconosciuta dal Ministero della Salute. "Nonostante questo, nel mondo sono pochi i registri attivi. In particolare, quello italiano è l'unico obbligatorio e l'unico gestito non da una società scientifica, ma dalla massima autorità nazionale in tema di salute, due elementi decisivi per la vastità e obiettività dei dati raccolti. A breve, quando saranno in funzione i registri delle regioni al momento mancanti, la copertura sul territorio di competenza sarà totale. La SICPRE collabora da anni con il Ministero per la messa a punto più agile, efficace e completa di questo strumento".
Il principale problema riscontrato sino ad ora dai chirurghi plastici - senza il Registro - è stato quello di non poter identificare in caso di intervento secondario il tipo di protesi, la superficie e il materiale di riempimento. Invece, avere informazioni sulla protesi già impiantata è estremamente utile, soprattutto per quanto riguarda la dimensione e le forme (anatomiche o rotonde, a basso, medio o alto profilo), per programmare la sostituzione degli impianti protesici. Inoltre, il monitoraggio dei materiali sarà costante, con conseguenti maggiori notizie su durata e complicanze degli stessi, il tutto con un grande beneficio per le pazienti.
Cosa cambia. Le pazienti che vengono sottoposte a intervento di impianto di protesi nelle Regioni in cui il Registro è attivo godono già di tutte le garanzie e i vantaggi legati a questo strumento. La raccolta dei dati viene autorizzata da ogni paziente prima dell'intervento di impianto. In questa fase, la paziente firma infatti l'informativa della privacy, oltre ai documenti già di prassi, cioè la scheda informativa e il consenso informato. A fronte di ogni impianto, il chirurgo plastico è obbligato a inserire nel Registro tutti i dati, rendendo così la protesi completamente tracciabile, a tutto vantaggio della sicurezza della donna.
Il Registro delle protesi in Italia, una lunga storia. Il Registro nazionale delle protesi presso il Ministero della Salute e i registri regionali e provinciali presso le relative regioni e province autonome vengono istituiti nel 2012 (Legge 86/2012). Dal 2019 al 2021 si è svolta la fase pilota del Registro nazionale. Con il Decreto del 19 ottobre 2022 n. 207, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 gennaio 2023, è stato adottato il Regolamento che disciplina il funzionamento del Registro Nazionale e recepisce tutto quanto appreso durante la fase pilota.
(Red)
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PRESIDENTE Antonio Magi |
VICE-PRESIDENTE Stefano De Lillo |
SEGRETARIO Cristina Patrizi |
TESORIERE Guido Coen Tirelli |
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CONSIGLIERI MEDICI |
Musa Awad Hussein |
Emanuele Bartoletti |
Vincenzo Bianco |
Gianfranco Damiani |
Aldo Di Blasi |
Marina Di Fonso |
Luisa Gatta |
Valentina Grimaldi |
Andrea Isidori |
Ivo Pulcini |
Maria Grazia Tarsitano |
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CONSIGLIERI ODONTOIATRI |
Nicola Illuzzi |
Giuseppe Marzo |
Giovanni Migliano |
Brunello Pollifrone |
Sabrina Santaniello |
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COMMISSIONE ODONTOIATRI |
PRESIDENTE Brunello Pollifrone |
VICE-PRESIDENTE Sabrina Santaniello |
SEGRETARIO Giovanni Migliano |
Claudio Arcuri |
Francesco Carpenteri |
Antonio D'Apolito |
Nicola Illuzzi |
Rebecca Jewel Manenti |
Giuseppe Marzo |
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COLLEGIO DEI REVISORI DEI CONTI |
PRESIDENTE Leonardo Carletti |
REVISORE EFFETTIVO Alfredo Cuffari |
REVISORE EFFETTIVO Antonio Manieri |
SUPPLENTE Giovanni Carnovale |
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