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Pma, presentato database internazionale multicentrico
Roma, 4 lug. - Il nuovo e tra i più rilevanti database ai fini di ricerca di Real World Data (Rwd) sulle tecnologie di fecondazione assistita (Assisted reproductive technology- Art) è stato presentato in occasione del 39° congresso annuale della Società europea di riproduzione umana ed embriologia (Eshre), che si è chiuso a Copenaghen. La raccolta di Rwd è avvenuta nell'ambito del progetto europeo Opera (Observational retrospective ProjEct for a Research database for Art procedures), sviluppato da clinici esperti nel campo della Art e promosso da From- Fondazione per la ricerca ospedale di Bergamo Ets. Le aziende farmaceutiche Merck KGaA e Ibsa Sa hanno garantito il sostegno finanziario, erogato nelle modalità previste dalla normativa vigente. La Contract research organization (Cro) advice pharma group si è occupata della gestione dello studio.
Nel dettaglio, From, in qualità di Promotore dello studio, ha gestito il coordinamento generale dello studio e ha contribuito allo sviluppo di un modello per il riutilizzo secondario di dati raccolti primariamente per scopi clinici, che saranno messi a disposizione della comunità scientifica per generare e verificare ulteriori quesiti di ricerca.
Il progetto Opera, avviato a giugno 2022, coinvolge 18 cliniche, con comprovata esperienza nelle procedure Art, situate in due Paesi: Germania e Italia (nove cliniche per ciascun Paese). Per la raccolta dati, le cliniche coinvolte si avvalgono del software MedITEX« DB, ampiamente utilizzato in Europa, comprese Germania e Italia, e i comitati etici e i responsabili della protezione dei dati competenti delle singole realtà hanno esaminato il protocollo dello studio.
Tra i risultati raccolti vi sono il numero medio di cicli, i protocolli utilizzati, il numero degli ovociti ottenuti e la loro maturità, il numero di embrioni ottenuti e di quelli criopreservati, il tasso di gravidanza e di nascita per ogni trasferimento embrionale e i tassi di gravidanza e di nascita in funzione dell'età femminile o di altre caratteristiche, come l'abitudine al fumo e l'indice di massa corporea.
La prima estrazione dei dati è stata fatta a gennaio 2023, e ha riguardato i primi 10 Centri in cui i Comitati Etici avevano dato l'autorizzazione.
Nell'ambito di Opera ad oggi sono stati raccolti 107mila cicli. In occasione di Eshre sono stati presentati i risultati delle analisi dati dei 18 centri partecipanti allo studio. Nel dettaglio, 11.553 cicli (25,7%) hanno riguardato trattamenti di fecondazione in vitro (In-Vitro Fertilization- FIV), 31.202 trattamenti di iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo (Intracytoplasmic Sperm Injection treatments - ICSI) (69,3%). Nel caso di 2.282 cicli (5,1%) si è trattato di una combinazione delle due tecniche.
Per quanto concerne i protocolli di stimolazione adottati nei diversi cicli: 10.538 con antagonisti variabili (il 38,43% del totale); 8.574 con antagonista con schema non specificato (31,27%); 6.665 con un agonista lungo (24,31%); 1.511 con un agonista corto (5,51%) e 96 con antagonisti fissi (0,35%).
Il numero medio di ovociti prelevati è di 11,28, con una deviazione standard di 8,38 e una mediana di 10,0; il numero medio di 2 pronuclei è stato pari a 2,5 e il numero medio di 2 ovociti pronucleari ottenuti è di 3,7, con una deviazione standard di 4,2 e una mediana di 3,00.
Inoltre, il numero medio di 8 cellule ottenute è pari a 3,5, con una SD di 8,38 e una mediana di 10,0. Inoltre, il numero medio di embrioni a 8 cellule al terzo giorno è di 2,0, con una SD di 1,3 e una mediana di 2,00. È stato registrato anche il tasso di cicli non riusciti con nessun ovocita recuperato (4,8%).
Il progetto Opera, che mira a creare un database internazionale multicentrico, raccoglierà dati anonimizzati dalle cartelle cliniche elettroniche di diversi centri europei specializzati nella procreazione medicalmente assistita (Pma) situati in Germania e in Italia.
(Red)
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PRESIDENTE Antonio Magi |
VICE-PRESIDENTE Stefano De Lillo |
SEGRETARIO Cristina Patrizi |
TESORIERE Guido Coen Tirelli |
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CONSIGLIERI MEDICI |
Musa Awad Hussein |
Emanuele Bartoletti |
Vincenzo Bianco |
Gianfranco Damiani |
Aldo Di Blasi |
Marina Di Fonso |
Luisa Gatta |
Valentina Grimaldi |
Andrea Isidori |
Ivo Pulcini |
Maria Grazia Tarsitano |
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CONSIGLIERI ODONTOIATRI |
Nicola Illuzzi |
Giuseppe Marzo |
Giovanni Migliano |
Brunello Pollifrone |
Sabrina Santaniello |
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COMMISSIONE ODONTOIATRI |
PRESIDENTE Brunello Pollifrone |
VICE-PRESIDENTE Sabrina Santaniello |
SEGRETARIO Giovanni Migliano |
Claudio Arcuri |
Francesco Carpenteri |
Antonio D'Apolito |
Nicola Illuzzi |
Rebecca Jewel Manenti |
Giuseppe Marzo |
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COLLEGIO DEI REVISORI DEI CONTI |
PRESIDENTE Leonardo Carletti |
REVISORE EFFETTIVO Alfredo Cuffari |
REVISORE EFFETTIVO Antonio Manieri |
SUPPLENTE Giovanni Carnovale |
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