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Covid-19, Ema raccomanda autorizzazione due terapie monoclonali
Roma, 12 nov. - Il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'Ema ha raccomandato di autorizzare le terapie monoclonali Ronapreve (casirivimab/imdevimab) e Regkirona (regdanvimab) per il contrasto del Covid-19. Secondo quanto si legge sul portale dell'Agenzia europea per i medicinali, il Comitato ha raccomandato di autorizzare Ronapreve per il trattamento del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti, a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi, che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di peggioramento della malattia.
Roche Registration GmbH è la società che ha richiesto l'autorizzazione di Ronapreve, che può essere utilizzato anche per prevenire il Covid-19 in persone di età pari o superiore a 12 anni, che pesino almeno 40 chilogrammi.
Per quanto riguarda, invece, Regkirona, il Comitato ha raccomandato di autorizzare il medicinale per il trattamento di adulti affetti da Covid-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono anche a maggior rischio di peggioramento della malattia. Il richiedente per Regkirona è stato Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Il Chmp invierà ora le proprie raccomandazioni per entrambi i medicinali alla Commissione europea per arrivare a decisioni rapide e giuridicamente vincolanti.
Secondo quanto si legge sul sito dell'Ema, Ronapreve e Regkirona sono i primi farmaci a base di anticorpi monoclonali a ricevere un parere positivo dal Chmp per contrastare il Covid-19.
Si aggiungono all'elenco dei prodotti contro il coronavirus che hanno ricevuto un parere positivo da quando Veklury (remdesivir) è stato raccomandato per l'autorizzazione nel giugno del 2020.
Per giungere alle sue conclusioni, il Comitato per i medicinali umani dell'Ema ha valutato i dati provenienti da studi che dimostrano che il trattamento con Ronapreve o Regkirona riduce significativamente il ricovero e i decessi nei pazienti affetti da Covid-19 a rischio di Covid-19 grave.
Da un altro studio è inoltre emerso che Ronapreve riduce la possibilità di contrarre il Covid-19 se un membro della famiglia è infetto da SARS-CoV-2. Nel dettaglio: - DATI DELLO STUDIO PER RONAPREVE Uno studio principale che ha coinvolto pazienti con Covid-19 che non necessitavano di ossigeno ed erano a maggior rischio di peggioramento della malattia ha mostrato che il trattamento con Ronapreve alla dose approvata ha portato a un minor numero di ricoveri o decessi rispetto al placebo (trattamento fittizio).
Complessivamente lo 0,9% dei pazienti trattati con Ronapreve (11 su 1.192 pazienti) è stato ricoverato in ospedale o è deceduto entro 29 giorni di trattamento rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo (40 su 1.193 pazienti).
Un altro studio principale ha esaminato i benefici di Ronapreve per la prevenzione di Covid-19 in persone che hanno avuto uno stretto contatto con un membro della famiglia infetto ma non hanno avuto sintomi di Covid-19. Con Ronapreve, il 29% (29 su 100) delle persone è risultato positivo e ha sviluppato sintomi entro 14 giorni dai risultati positivi del test rispetto al 42,3% (44 su 104 persone) delle persone che hanno ricevuto un placebo.
- DATI DELLO STUDIO PER REGKIRONA Uno studio principale su pazienti con Covid-19 ha mostrato che il trattamento con Regkirona ha portato a un minor numero di pazienti che hanno richiesto ricoveri o ossigenoterapia o che sono morti rispetto al placebo. Tra i pazienti a maggior rischio di peggioramento della malattia, il 3,1% dei pazienti trattati con Regkirona (14 su 446) è stato ricoverato in ospedale, ha richiesto ossigeno supplementare o è deceduto entro 28 giorni di trattamento rispetto all'11,1% dei pazienti trattati con placebo (48 su 434).
Il profilo di sicurezza di entrambi i medicinali è stato favorevole con un numero limitato di reazioni correlate all'infusione e il Chmp ha concluso che i benefici dei medicinali sono superiori ai loro rischi per gli usi approvati.
(Red)
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PRESIDENTE Antonio Magi |
VICE-PRESIDENTE Stefano De Lillo |
SEGRETARIO Cristina Patrizi |
TESORIERE Guido Coen Tirelli |
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CONSIGLIERI MEDICI |
Musa Awad Hussein |
Emanuele Bartoletti |
Vincenzo Bianco |
Gianfranco Damiani |
Aldo Di Blasi |
Marina Di Fonso |
Luisa Gatta |
Valentina Grimaldi |
Andrea Isidori |
Ivo Pulcini |
Maria Grazia Tarsitano |
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CONSIGLIERI ODONTOIATRI |
Nicola Illuzzi |
Giuseppe Marzo |
Giovanni Migliano |
Brunello Pollifrone |
Sabrina Santaniello |
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COMMISSIONE ODONTOIATRI |
PRESIDENTE Brunello Pollifrone |
VICE-PRESIDENTE Sabrina Santaniello |
SEGRETARIO Giovanni Migliano |
Claudio Arcuri |
Francesco Carpenteri |
Antonio D'Apolito |
Nicola Illuzzi |
Rebecca Jewel Manenti |
Giuseppe Marzo |
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COLLEGIO DEI REVISORI DEI CONTI |
REVISORE EFFETTIVO Alfredo Cuffari |
REVISORE EFFETTIVO Antonio Manieri |
SUPPLENTE Giovanni Carnovale |
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