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Covid-19, Bancel (Moderna): "Presentata approvazione vaccino per adolescenti in Ue"
Roma, 7 giu. - "Siamo lieti di annunciare che abbiamo presentato l'approvazione condizionale all'immissione in commercio del nostro vaccino COVID-19 con l'Agenzia europea per i medicinali per l'uso negli adolescenti nell'Unione Europea". Lo ha dichiarato Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna.
"Siamo incoraggiati dal fatto che il vaccino Moderna COVID-19- prosegue l'Ad- sia stato altamente efficace nel prevenire l'infezione da COVID-19 e SARS-CoV-2 negli adolescenti. Abbiamo presentato istanza di autorizzazione a Health Canada e presenteremo un'autorizzazione per l'uso di emergenza presso gli Stati Uniti. FDA e agenzie di regolamentazione in tutto il mondo per questa importante popolazione in età più giovane. Rimaniamo impegnati a fare la nostra parte per contribuire a porre fine alla pandemia di COVID-19".
"A maggio, l'azienda ha annunciato che lo studio TeenCOVE di fase 2/3 del vaccino COVID-19 di Moderna negli adolescenti- si legge nella nota- ha raggiunto il suo endpoint di immunogenicità primaria, colmando con successo le risposte immunitarie alla vaccinazione degli adulti. Nello studio, non sono stati osservati casi di COVID-19 nei partecipanti che avevano ricevuto due dosi del vaccino Moderna COVID-19 utilizzando la definizione primaria. L'efficacia del vaccino nei quasi 2.500 adolescenti che hanno ricevuto il vaccino Moderna COVID-19 è stata osservata al 100% quando si utilizza la stessa definizione di caso dello studio Cove di fase 3 negli adulti. Inoltre, è stata osservata un'efficacia vaccinale del 93% nei partecipanti sieronegativi a partire da 14 giorni dopo la prima dose utilizzando la definizione del caso di COVID-19 dei Centri secondari per il controllo e la prevenzione delle malattie(CDC),che ha testato la malattia più lieve. Lo studio ha arruolato 3.732 partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni negli Stati Uniti".
"Il vaccino Moderna COVID-19- prosegue Moderna- è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio Phase 3 COVE negli adulti. Finora non sono stati individuati problemi significativi in materia di sicurezza. La maggior parte degli eventi avversi era lieve o moderata di gravità. L'evento avverso locale richiesto più comune è stato il dolore del sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici richiesti più comuni dopo la seconda dose di mRNA-1273 erano mal di testa, affaticamento, mialgia e brividi. I dati sulla sicurezza continuano ad accumularsi e lo studio continua a essere monitorato da un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza. Tutti i partecipanti saranno monitorati per 12 mesi dopo la loro seconda iniezione per valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine. Questi dati sono soggetti a modifiche in base alla raccolta continua dei dati".
"La Società prevede anche di presentare un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per espandere l'uso autorizzato del suo vaccino agli adolescenti. Moderna ha ricevuto l'autorizzazione di emergenza (o altre autorizzazioni condizionali, provvisorie o provvisorie) per l'uso del suo vaccino COVID-19 negli adulti da agenzie sanitarie negli Stati Uniti, Canada, Israele, Unione Europea, Regno Unito, Svizzera, Singapore, Qatar, Taiwan, Filippine, Thailandia, Brunei, Paraguay, Giappone, Coreadel Sud, Botswana e un elenco di uso di emergenza (EUL dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)", conclude Moderna.
(Red)
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PRESIDENTE Antonio Magi |
VICE-PRESIDENTE Stefano De Lillo |
SEGRETARIO Cristina Patrizi |
TESORIERE Guido Coen Tirelli |
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CONSIGLIERI MEDICI |
Musa Awad Hussein |
Emanuele Bartoletti |
Vincenzo Bianco |
Gianfranco Damiani |
Aldo Di Blasi |
Marina Di Fonso |
Luisa Gatta |
Valentina Grimaldi |
Andrea Isidori |
Ivo Pulcini |
Maria Grazia Tarsitano |
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CONSIGLIERI ODONTOIATRI |
Nicola Illuzzi |
Giuseppe Marzo |
Giovanni Migliano |
Brunello Pollifrone |
Sabrina Santaniello |
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COMMISSIONE ODONTOIATRI |
PRESIDENTE Brunello Pollifrone |
VICE-PRESIDENTE Sabrina Santaniello |
SEGRETARIO Giovanni Migliano |
Claudio Arcuri |
Francesco Carpenteri |
Antonio D'Apolito |
Nicola Illuzzi |
Rebecca Jewel Manenti |
Giuseppe Marzo |
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COLLEGIO DEI REVISORI DEI CONTI |
REVISORE EFFETTIVO Alfredo Cuffari |
REVISORE EFFETTIVO Antonio Manieri |
SUPPLENTE Giovanni Carnovale |
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