Roma, 17 feb. - L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per l'approvazione del proprio candidato vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19, lo Janssen. La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico ENSEMBLE di fase 3. "In tutta Europa, c'e' un urgente bisogno di ulteriori vaccini contro il Covid-19- dice Paul Stoffels, vicepresidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- e la presentazione della domanda di oggi e' un significativo passo avanti nel garantire all'Unione Europea un'altra opzione per contribuire a ridurre l'impatto della pandemia in Europa e nel mondo".
Quando sara' concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l'azienda dovra' adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi. Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l'avvio della rolling submission (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vaccino sperimentale, consentendo all'Agenzia europea per i medicinali di esaminare i dati non appena erano disponibili. "Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo- fa sapere l'azienda- oltre che con l'Organizzazione mondiale della sanita'".
Il vaccino sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac dell'azienda, che e' stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il regime vaccinale di Janssen contro l'Ebola, approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini sperimentali contro Zika, RSV e HIV. Quando allo studio ENSEMBLE di fase 3, si tratta di un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su. Lo studio e' stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del candidato vaccino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da moderate a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari. "Condotto in otto Paesi su tre continenti- fa sapere l'azienda- lo studio include una popolazione ampia e diversificata".
(Red)