Roma, 20 mag. - L'Agenzia Sanitaria Francese (Ansm) ha pubblicato nel settembre-ottobre 2018, sul proprio sito, due note informative importanti (NII) dirette ai professionisti sanitari per informarli dei risultati di uno studio farmaco-epidemiologico sul rischio di meningioma durante l'uso prolungato di ciproterone acetato (Androcur 50 e medicinali equivalenti) nelle donne. I risultati di tale studio non sono ancora stati pubblicati.
Nel mentre l'Aifa, a livello nazionale, ha ricordato ai prescrittori di Androcur (ciproterone acetato) di attenersi alle seguenti informazioni di sicurezza riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Rcp) e rilevanti in merito al rischio di meningioma: - In Italia l'uso di Androcur non e' indicato nelle donne; - Androcur e' controindicato e non deve essere somministrato ai pazienti con meningioma o con anamnesi di meningioma; tale valutazione deve essere effettuata prima dell'inizio del trattamento; - Se ad un paziente trattato con Androcur viene diagnosticato un meningioma, il trattamento deve essere interrotto; - E' stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione all'uso prolungato (anni) di ciproterone acetato a dosi pari o superiori a 25 mg/die; - Il meningioma rientra tra gli effetti indesiderati di Androcur che si verificano con frequenza non nota.
ULTERIORI INFORMAZIONI DA AIFA - Le indicazioni terapeutiche approvate in Italia per il medicinale Androcur sono le seguenti: - Riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale negli uomini (Androcur 50 mg); - Trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile (Androcur 50/100/300 mg).
Androcur non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti maschi al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Androcur non deve essere utilizzato al di fuori delle indicazioni approvate. Il profilo beneficio-rischio di Androcur nelle indicazioni approvate nei pazienti di sesso maschile e' considerato favorevole.
(Red)