(DIRE - Notiziario settimanale Sanita') Roma, 14 giu. - Sta per partire presso la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma e presso l'Humanitas Research Hospital di Rozzano una sperimentazione clinica di fase II su una nuova cura definitiva e non-farmacologica per il diabete: si tratta di usare il calore per rigenerare una mucosa intestinale 'sana' agendo su una parte dell'intestino, il duodeno. La tecnica, in chirurgia mininvasiva endoscopica con una apparecchiatura e un catetere che permettono di applicare con la massima precisione il calore alla mucosa del duodeno per brevissimo tempo, e' stata finora testata su alcuni pazienti dimostrandosi sicura e potenzialmente efficace. I nuovi test clinici serviranno a convalidarne l'efficacia anti-diabete. Agendo sulla mucosa intestinale il calore ripristina la normale composizione degli ormoni prodotti dall'intestino e migliora il controllo della glicemia e quindi il diabete. Questa promettente tecnica si chiama 'ringiovanimento della mucosa duodenale' (Dmr) ed e' stata sviluppata dalla azienda statunitense Fractyl Laboratories Inc.
La nuova fase di sperimentazione consiste in un trial multicentrico (Revita-2) che vede protagonista per l'Italia l'Universita' Cattolica e la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma e l'Humanitas Research Hospital di Rozzano, insieme a piu' di quindici altri centri ospedalieri europei di eccellenza in Belgio, Inghilterrra e Germania. I primi pazienti arruolati nel precedente studio, Revita-1 sono stati trattati al Policlinico Gemelli dal professor Guido Costamagna, direttore dell'Unita' Operativa Complessa di di Endoscopia Digestiva Chirurgica e direttore dell'Istituto di Clinica chirurgica generale e Terapia chirurgica all'Universita' Cattolica di Roma, leader riconosciuto a livello mondiale in endoscopia terapeutica. I risultati fino a ora ottenuti in piu' di 100 pazienti trattati sia nello studio di fattibilita' (eseguito in Cile per valutare, appunto, la fattibilita' e la sicurezza della procedura) sia nello studio multicentrico Revita-1, hanno dimostrato che il trattamento ha un impatto sulla malattia dimostratosi di notevole entita' e duraturo nel tempo.
"L'endoscopia sta vivendo una continua evoluzione: dalla diagnostica fino al trattamento mini-invasivo di malattie benigne e maligne per le quali prima era previsto solo l'intervento chirurgico. Ora, grazie alle sempre maggiori competenze, alle nuove tecniche e strumenti utilizzati, e' possibile ampliare sempre piu' l'ambito di applicazione, fino ad uscire da quello strettamente gastroenterologico e rappresentare una valida alternativa terapeutica per patologie come il diabete, il fegato grasso e l'obesita'. Per questo siamo particolarmente contenti di prendere parte a questo studio, che rappresenta il primo caso di applicazione al di fuori delle patologie classiche", commenta il professor Alessandro Repici, responsabile di Endoscopia Digestiva e docente di Humanitas University. Lo studio Revita-2 prevede l'arruolamento di oltre 100 pazienti in vari centri europei e sara' seguito nella seconda parte dell'anno dall'inizio di una analoga sperimentazione negli USA, volta a ottenere l'approvazione dll'Fda, l'organo regolatorio sui farmaci e le terapie negli Stati Uniti d'America.
Il trattamento sara' messo a confronto con una terapia placebo per verificarne l'efficacia. Lo studio, la cui metodica ha gia' dimostrato la propria sicurezza e innocuita', recluta pazienti volontari di eta' tra 28 e 74 anni, affetti da diabete di tipo 2, in terapia con farmaci antidiabetici orali ma non ancora sottoposti a insulina, con valori di emoglobina glicata (HbA1c) tra 7,5 e 10%. "Ci auguriamo risultati definitivi degli studi attualmente in corso entro un paio di anni", spiega la professoressa Geltrude Mingrone, Direttore dell'Unita' Operativa Complessa Patologie dell'obesita' del Gemelli e docente di Medicina interna e geriatria all'Universita' Cattolica.
L'arruolamento - per l'Italia sono coinvolti due centri, il Gemelli e l'Humanitas di Rozzano - e' iniziato il 19 maggio ed e' prevista la conclusione a fine giugno.
(Red/ Dire)