Dura la replica della Roche: "Questa è disinformazione"
(DIRE - Notiziario Sanità) Roma, 7 mag. - Non c'è alcuna differenza come efficacia e sicurezza per i pazienti nell'uso di Avastin e Lucentis, i due farmaci per curare la maculopatia al centro della maxi-multa dell'Antitrust a carico di Roche e Novartis, i due colossi farmaceutici accusati di fare cartello per imporre sul mercato il medicinale più costoso tra i due (Lucentis). La Regione Emilia-Romagna, da anni in guerra legale con Novartis proprio per l'utilizzo dei due farmaci (ha a lungo autorizzato l'uso off label di Avastin), ora ha in mano un nuovo studio di confronto sui due medicinali, che ne sancisce la sostanziale equivalenza. E riparte alla carica con Aifa, l'agenzia italiana del farmaco, con una nuova richiesta ufficiale (dopo quella del 2011) di inserire Avastin di nuovo nell'elenco dei farmaci off label. "Non è una questione economica ma etica- afferma l'assessore regionale alla Sanità, Carlo Lusenti- e cioè, a parità di risorse, come le spendiamo nell'interesse dei cittadini. Se usiamo, a parità di sicurezza ed efficacia, prodotti meno costosi, curiamo più persone. Quindi abbiamo un rapporto costi-opportunità molto più favorevole per le persone. Questo è il fine etico che governa le politiche sanitarie di questa Regione. Non è un tema di risparmi, che qui nessuno vuole fare".
Secondo i calcoli della Regione, del resto, curare i pazienti con Lucentis invece che con Avastin per il Servizio sanitario dell'Emilia-Romagna significa spendere circa 25 milioni di euro all'anno in più: la differenza di prezzo tra i due farmaci è, sulla base delle ultime stime, di circa 615 euro (l'Antitrust ha calcolato in 600 milioni il danno per l'intero Servizio sanitario nazionale).
"Di fronte a soluzioni parimenti efficaci e sicure- insiste Tiziano Carradori, direttore generale della Sanità in viale Aldo Moro- può il servizio sanitario mettersi solo nelle mani del mercato? Non può essere l'interesse del singolo produttore a determinare le scelte sanitarie, togliendo risorse ad altre terapie". Secondo i calcoli della Regione, del resto, "ogni milione speso in più ogni anno per l'obbligo di utilizzare Lucentis invece di Avastin corrisponde a circa 12 medici o 28 infermieri o 34 ausiliari o 44.000 visite specialistiche", sottolinea Carradori.
Quindi "chiediamo ad Aifa di adottare il provvedimento" sull'uso off label dell'Avastin, ribadisce Lusenti, perchè "va bene la multa dell'Antitrust, va bene il decreto Lorenzin (che dovrebbe normare l'uso off label dei farmaci, ndr), ma basta che Aifa ci risponda di sì".
Lo studio commissionato dalla Regione a Cochrane, il più autorevole organismo non profit indipendente internazionale (costato 12.000 euro, presto sarà pubblicato), ha messo insieme tutta la letteratura scientifica esistente sul confronto tra Avastin e Lucentis: in totale otto studi, di cui due ancora inediti, fatti su un totale di oltre 3.000 pazienti affetti da maculopatia (età media 80 anni). E' stato visto che nel 10% dei casi si sono verificati eventi avversi, dall'ipertensione all'ictus o infarto (ma molti legati all'età e ad altre patologie contemporanee), sia nei pazienti in cura con Avastin sia in quelli in cura con Lucentis. Solo uno studio americano, fatto nel 2011 su oltre 1.200 pazienti, aveva evidenziato più casi di ricovero (+7%) tra le persone in cura con Avastin. Ma tutti quelli successivi non hanno confermato questi risultati.
Dunque, afferma Lorenzo Moja, ricercatore dell'Università di Milano e responsabile per Cochrane dello studio, nel complesso "non c'è differenza tra i due farmaci per quanto riguarda la loro sicurezza: non si può dire che Avastin è più pericoloso". Fu proprio questa la ragione che spinse l'Aifa a togliere il medicinale dall'elenco dei farmaci off label, nel 2011. In Emilia-Romagna ogni anno vengono curate in media 3.200 persone affette da maculopatia. Dal 2011 al 2013, sono stati 6.796 i pazienti curati con Avastin, 1.941 quelli curati con Lucentis e 1.182 che sono passati da un medicinale all'altro. La Regione ha riscontrato sette eventi avversi in entrambi i casi (anche un ictus tra chi usava Lucentis). "Il paradosso è che, dai nostri dati, è il Lucentis che appare, in percentuale, il più rischioso", sottolinea Lusenti.
ROCHE: "LA REGIONE FA DISINFORMAZIONE" - Su Avastin e Lucentis "continua la campagna di disinformazione", ma i "pazienti hanno diritto ad essere informati e non disinformati" e a sapere quindi che "non è possibile affermare che Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab) siano farmaci uguali". Con un comunicato la Roche va al contrattacco dopo che la Regione Emilia-Romagna ha presentato alla stampa un nuovo studio di confronto sui due medicinali per curare la maculopatia (al centro della maxi-multa dell'Antitrust a carico di Roche e Novartis) che ne sancisce la sostanziale equivalenza. In sostanza, secondo lo studio non c'è alcuna differenza come efficacia e sicurezza per i pazienti nell'uso di Avastin (di cui la Regione ha a lungo autorizzato l'uso off label) e Lucentis. Roche non ci sta: "Avastin è un farmaco oncologico e ha un profilo di sicurezza diverso da Lucentis in ambito oftalmico". E avverte: "Chi continua a voler forzare la realtà per influenzare negativamente l'opinione pubblica sul tema dovrà risponderne verso i pazienti".
Roche sottolinea che "le caratteristiche che fanno di Avastin un farmaco importante in ambito oncologico ne sconsigliano l'uso in ambito oftalmico essendoci un'alternativa con un profilo di rischio decisamente inferiore" e "nessuno degli studi esistenti citati nella meta-analisi spettacolarmente annunciata in Regione Emilia-Romagna ha indagato o esaminato in maniera statisticamente rilevante gli aspetti di sicurezza ma solo quelli di efficacia. Peraltro quegli studi, singolarmente presi, descrivono profili di sicurezza diversi".
Dunque, contesta Roche, "anche oggi si assiste al tentativo di stabilire in maniera autonoma, autoreferenziale e al di fuori di tutte le normative, l'equivalenza terapeutica tra Avastin e Lucentis citando peraltro studi che non sono affatto nuovi ma che sono ampiamente conosciuti dalla comunità scientifica". Tra l'altro sul sito di di Cochrane non si afferma "che ci sono differenze nella sicurezza tra i farmaci ma semplicemente che non sono riportati significativi problemi di sicurezza nel breve e che non esistono dati per fare affermazioni nel lungo termine.
Viceversa, l'altra meta-analisi presentata ad un recente congresso sull'angiogenesi oculare svoltosi a Miami, effettuata su tutti gli studi indipendenti di confronto attualmente disponibili ha permesso di evidenziare una maggiore sicurezza da parte del Lucentis".
Roche boccia dunque l'operazione della Regione Emilia-Romagna e non vuole essere "corresponsabile in quest'operazione di travisamento della realtà a scapito del diritto dei pazienti di essere informati adeguatamente sulle terapie cui vengono sottoposti". Semplificando di molto la tesi con cui Roche smonta lo studio diffuso dalla Regione, si spiega che Avastin e Lucentis hanno "un medesimo meccanismo d'azione", ma "come accade innumerevoli volte in medicina", questo "non implica eguaglianza terapeutica". Avastin rimane in circolo sino a tre settimane dalla somministrazione, ed è "un indubbio vantaggio quando si tratta di curare un tumore aggressivo che si è diffuso nell'organismo, ma risulta invece un serio difetto nel trattamento di una patologia localizzata nel poco esteso, e assai delicato, micro ambiente dell'occhio".
(Wel/ Dire)