(DIRE - Notiziario sanita') Roma, 13 set. - Gli effetti nocivi dei medicinali saranno meglio monitorati per evitare effetti pericolosi per la salute. Lo ha deciso il Parlamento europeo modificando la legislazione Ue esistente per rafforzare il sistema europeo di valutazione dei potenziali problemi dei medicinali in qualsiasi Stato membro. Per fare cio' verra' anche introdotto un bollino nero per segnalare i potenziali rischi.
Le nuove regole, concordate tra il Parlamento e ministri dell'Unione Europea, introdurranno una procedura automatica di emergenza, che include una valutazione della sicurezza a livello Ue e il ritiro dal mercato comunitario se, ad esempio, uno Stato membro dovesse ritirare un medicinale dal mercato nazionale.
Questa procedura dovrebbe essere attivata anche nel caso in cui una societa' decidesse di non rinnovare un'autorizzazione all'immissione in commercio per motivi di sicurezza.
Inoltre tali modifiche obbligheranno le aziende a una maggiore trasparenza: se una societa' dovesse ritirare un medicinale dal mercato, dovra' dichiarare esplicitamente se l'ha fatto per motivi di sicurezza. L'obiettivo e' di stabilire se le "ragioni commerciali" - che a volte giustificano il ritiro di un prodotto - fornite dalle societa' non siano in realta' legate alla sua sicurezza. Un aggiornamento delle norme di farmacovigilanza dell'Ue era stato fatto nel 2010. Tuttavia alla luce del caso Mediator, farmaco per il diabete ma usato anche come soppressore dell'appetito che sembra aver causato oltre 500 decessi, la Commissione europea ha sottoposto queste regole a uno "stress test", che ha rivelato lacune potenziali che devono essere colmate.
Le due relazioni (una direttiva e un regolamento) sono state adottate rispettivamente con 659 voti favorevoli, 9 contrari e 9 astensioni e 665 voti favorevoli, 9 contrari e 10 astensioni. Le nuove norme entreranno in vigore nel 2013.
(Wel/ Dire)