SALUTE. MELANOMA METASTATICO, COMITATO UE (CHMP) DICE SÌ A NUOVO FARMACO
E' PRODOTTO DA ROCHE, ORA SI ATTENDE OK COMMISSIONE UE.
(DIRE - Notiziario Sanita') Roma, 16 gen. - Il Comitato europeo
per i medicinali per uso umano (Chmp) ha emesso parere positivo a
favore di vemurafenib in monoterapia per il trattamento di
pazienti adulti affetti da melanoma metastatico o non operabile,
positivo alla mutazione del gene Braf V600.
"La raccomandazione del Chmp relativa all'approvazione di
vemurafenib rappresenta una pietra miliare importante per i
pazienti affetti da melanoma metastatico che fino a poco tempo fa
disponevano di opzioni terapeutiche limitate", ha dichiarato Hal
Barron, M.D., Chief Medical Officer e Head, Global Product
Development di Roche. "Stiamo lavorando in stretta collaborazione
con le autorita' sanitarie di tutto il mondo per consentire
quanto prima l'accesso a vemurafenib per i pazienti affetti da
questa malattia mortale". Il melanoma metastatico rappresenta la
forma di tumore della pelle piu' aggressiva e mortale. Meno di un
paziente su quattro ha un'aspettativa di vita superiore ai 12
mesi dopo la diagnosi.Nel 2011 vemurafenib e' diventato il primo
e unico farmaco personalizzato approvato dalla Fda e da
Swissmedic ad aver mostrato di migliorare la sopravvivenza in
pazienti affetti da melanoma metastatico o inoperabile positivo
alla mutazione del gene BRAF V600, target specifico di
vemurafenib e presente in circa la meta' dei casi di melanoma. Il
test per l'individuazione della mutazione di Braf V600,
utilizzato sui sistemi Cobas, sviluppato da Roche in parallelo al
farmaco, e' stato approvato simultaneamente a vemurafenib negli
USA e ha ottenuto il Marchio CE nell'UE. La decisione della
Commissione Europea e' prevista per febbraio 2012. Attualmente,
altre domande di autorizzazione sono in fase di valutazione da
parte delle autorita' sanitarie di Australia, Nuova Zelanda,
Brasile, India, Messico, Canada e altri Paesi del Mondo. Ad ogni
modo, nell'attesa che le diverse istituzioni forniscano le
rispettive autorizzazioni, i pazienti con melanoma metastatico
positivo alla mutazione di Braf V600 precedentemente trattato o
non trattato, avranno la possibilita' di accedere al trattamento
con vemurafenib attraverso uno studio mondiale sulla sicurezza
del farmaco.
(Ami/ Dire)
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