NO AD OBBLIGO TEST EMATICO GRAVIDANZA PRIMA DI ASSUMERE ELLEONE.
(DIRE) Roma, 8 set. - È attesa a giorni la decisione dell'Agenzia
italiana del farmaco sulle modalita' di impiego dell'Ulipristal
acetato. La Societa' italiana della contraccezione (Sic) e la
Societa' medica italiana per la contraccezione (Smic), con il
supporto della Societa' italiana di ginecologia e ostetricia
(Sigo), si appellano all'Aifa affinche' si allinei a quanto
raccomandato da tutte le altre agenzie regolatorie che non
prevedono limitazione all'accesso al farmaco.
"L'Aifa si allinei a quanto raccomandato da tutte le altre
agenzie regolatorie internazionali che non subordinano la
prescrizione dell'Ulipristal acetato - la cosiddetta 'pillola dei
cinque giorni dopo' - all'esecuzione del test ematico per
escludere una gravidanza in corso, se non in caso di dubbio del
medico". È questo l'appello, contenuto in una nota congiunta, che
la Sic e la Smic, con il supporto della Sigo lanciano a una sola
voce all'Agenzia italiana del farmaco, che tra il 13 e il 14
settembre prossimi prendera' una decisione sulle modalita' di
impiego dell'Ulipristal acetato (ellaOne). Decisione che arriva
dopo il parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' in
merito alla compatibilita' del farmaco con la legge sull'aborto e
la contraccezione, e secondo il quale il farmaco ellaOne possa
essere "utilizzato come contraccettivo di emergenza, fermo
restando l'esclusione di una gravidanza in atto prima della
somministrazione".
Il test ematico di gravidanza "per tutte le donne-
sottolineano invece le societa' scientifiche nel corso di una
conferenza stampa il 6 settembre a Roma- e' ingiustificato dal
punto di vista clinico, poiche' la diagnosi di stato di
gravidanza compete al medico. Inoltre rappresenterebbe un rischio
concreto di inaccessibilita', o comunque di difficolta' e ritardo
nell'accesso al farmaco. Tant'e'- precisano- che la sua
obbligatorieta' non e' inserita nel riassunto delle
caratteristiche di prodotto dalle agenzie regolatorie europee e
internazionali".
La tre societa', accogliendo "con favore e ribadendo il
proprio plauso alla chiarezza con la quale il Css ha
puntualizzato come il farmaco Ulipristal acetato sia un
contraccettivo d'emergenza e non un abortigeno, esprimono
tuttavia preoccupazione in merito alla possibilita' di
un'applicazione limitativa, ossia che la somministrazione di
elleOne sia esclusivamente subordinata all'esecuzione del test
ematico di Beta Hcg".
Il test "indiscriminato di gravidanza per tutte le donne-
affermano le societa' scientifiche- e' ingiustificato dal punto
di vista clinico, poiche' la diagnosi di stato di gravidanza
compete al medico, che, secondo le regole della semiotica, agisce
per passi successivi e la formula sulla base dell'anamnesi (data
ultima mestruazione, numero e tempistica dei rapporti,
regolarita' dei cicli), eventualmente della visita clinica e,
solo successivamente con l'ausilio di esami diagnostici
(strumentali e chimico-clinici)".
Le societa' scientifiche proseguono sottolineando che
"l'esecuzione di un test diagnostico risulterebbe fortemente
offensiva per la professionalita' e per il ruolo del medico,
svilito delle sue competenze. A quanto ci risulta, peraltro-
aggiungono- questa indicazione al test generalizzato,
rappresenterebbe il primo caso nella normativa italiana in cui il
medico e' obbligato ad eseguire un test a prescindere dal
sospetto clinico".
Inoltre, l'esecuzione obbligatoria di un test di gravidanza
ematico "non e' inserito nel riassunto delle caratteristiche di
prodotto ne' dall'agenzia del farmaco europea (l'Ema), ne' da
quella statunitense (l'FDA)". Infatti, esso viene "correttamente
suggerito solo a seguito di una adeguata valutazione clinica".
Infine, "l'eventuale obbligatorieta' all'esecuzione di un test
generalizzato di gravidanza rappresenterebbe un rischio concreto
di inaccessibilita', o comunque di difficolta' e ritardo
nell'accesso alla contraccezione d'emergenza in contrasto con
l'articolo 1 della legge 194/78".
Per queste ragioni, la Societa' italiana della contraccezione,
la Societa' medica italiana per la contraccezione e la Societa'
italiana di ginecologia e ostetricia, come rappresentanti della
comunita' scientifica italiana, esprimono "viva preoccupazione
per l'eventuale anomalia dell'introduzione di questa limitazione
all'accesso al farmaco, non presente in nessun altro Paese. Una
limitazione che rischia di penalizzare in primis le donne che
potrebbero dover sottoporsi, per norma obbligatoria, a un test
invasivo e spesso non necessario, che non sempre puo' essere
realizzato in tempi rapidi. Questo di fatto- concludono le tre
societa' mediche- comporterebbe una inutile barriera alla
possibilita' di usufruire di una efficiente contraccezione di
emergenza".
(Wel/ Dire)