EMEA RICONOSCE COMPLICANZE METILFENIDATO. POMA: "STOP COMMERCIO".
(DIRE - Notiziario Sanita') Roma, 29 set. - Bene non fanno, visto
che possono causare aritmie cardiache e ischemie, e che c'e'
persino "qualche segnalazione di morte improvvisa", ma possono
comunque essere venduti. E' la strana sentenza dell'Agenzia
europea per il farmaco sui medicinali contenenti metilfenidato,
il principio attivo del Ritalin, il contestato psicofarmaco a
base di metanfetamina che anche in Italia viene somministrato a
bimbi troppo agitati e distratti. A dare notizia del verdetto e'
'Giu' le mani dai bambini', il piu' rappresentativo comitato di
farmacovigilanza pediatrica in Italia, che riunisce universita',
Asl, Ordini dei medici e associazioni.
Era stata la Commissione europea che aveva chiesto l'avvio di
una procedura di deferimento al Comitato per i medicinali ad uso
umano dell'Emea, il Chmp, per tutti i medicinali contenenti
appunto metilfenidato, il principio attivo del Ritalin. La
Commissione aveva ritenuto infatti che andassero valutati alcuni
dubbi sulla sicurezza, comprendenti disordini cardiovascolari e
cerebrovascolari, potenzialmente associati al trattamento con
questi psicofarmaci. Nel suo report finale, l'Agenzia europea per
il farmaco ha presentato le sue conclusioni, rese note da Giu' le
mani dai bambini in una nota. Vi si legge: "L'analisi dei dati
(...) mostra effetti del metilfenidato (...) costituiti perlopiu'
da aritmie cardiache (compresa tachicardia), ipertensione,
arresto cardiaco, ischemia, con qualche segnalazione di morte
improvvisa (...). E' parere del Chmp-Emea che dal riesame dei
dati emergano prove sufficienti per sospettare l'esistenza di una
relazione di causa-effetto tra uso di metilfenidato e tali
reazioni, e sono emerse prove precliniche di un effetto diretto
del metilfenidato sulla struttura dei tessuti cardiaci. Le
revisioni condotte sulla letteratura scientifica pubblicata e sui
dati epidemiologici sono pervenute alla stessa conclusione (...)
ed e' stato riconosciuto che esiste un rischio potenziale (...).
E' emerso che le segnalazioni di eventi cerebrovascolari
riguardavano principalmente: accidente cerebrovascolare, ictus,
infarto cerebrale e ischemia cerebrale (...), occlusione
arteriosa cerebrale ed occlusione dell'emisfero cerebrale destro.
I dati presentati suggerivano che gli eventi si fossero
verificati entro le dosi raccomandate (normale dosaggio
terapeutico, ndr)".
"Gli eventi avversi a livello psichiatrico correlati al
metilfenidato e segnalati negli studi clinici- prosegue il report
finale dell'Agenzia europea per il farmaco sul principio attivo
del Ritalin- comprendevano aggressivita', comportamento violento,
psicosi, forme maniacali, irritabilita' e suicidarieta', quelli
emersi piu' frequentemente nelle segnalazioni spontanee erano
comportamento anormale, alterazione del pensiero, rabbia,
ostilita', aggressivita', agitazione, tic, irritabilita', ansia,
pianto, depressione, sonnolenza, Adhd aggravata, iperattivita'
psicomotoria, disordine emotivo, nervosismo, disordine psicotico,
variazioni dell'umore, pensieri morbosi, disturbo
ossessivo-compulsivo, cambiamento/disturbo della personalita',
irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, letargia,
paranoia e suicidarieta'. Il riesame dei dati pre-clinici indica
che il metilfenidato causa mutazioni comportamentali (...)
consistenti principalmente in iperattivita' e comportamento
stereotipato. Negli studi pre-clinici sono emerse alcune prove di
un effetto del metilfenidato su alcuni parametri della crescita,
sulla maturazione sessuale e sugli ormoni collegati (...) nonche'
potenziale tossicita' per lo sviluppo (...)".
Infine, conclude l'Emea, in base ai dati presentati "sono
stati individuati i rischi significativi derivanti da un uso
off-label, da un uso improprio o dalla diversione del
medicinale". Pur considerando assieme tutti questi elementi, il
Chmp/Emea ha comunque concluso che "il rapporto rischi/benefici
dei prodotti contenenti metilfenidato per il trattamento dei
bambini dai 6 anni di eta' in su e' favorevole", e ha
raccomandato "il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, modificando pero' il riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
conformemente a quanto emerso dalla rivalutazione".
Luca Poma, giornalista e portavoce di Giu' le mani dai
bambini' (www.giulemanidaibambini.org), non accoglie certo con
favore la decisione dell'Emea: "Delle due l'una: o non
riconosceva i rischi del metilfenidato, o se li riconosceva - e
li ha riconosciuti chiaramente - avrebbe dovuto bloccarne la
commercializzazione o comunque assumere determinazioni ben piu'
drastiche che non delle semplici modifiche al foglio
illustrativo. Questa vicenda ci chiarisce una volta di piu', se
mai fosse necessario, chi mira a tutelare l'Agenzia europea del
farmaco, che dipende stranamente dalla Direzione Industria e non
dalla Direzione Sanita' e che e' continuamente bersaglio delle
potenti lobby farmaceutiche: in questo caso tutela le aziende ed
i loro interessi finanziari, non certamente i piccoli pazienti".
Il Ritalin, sottolinea Giu' le mani dai bambini nella sua
nota, prodotto dalla multinazionale Novartis, in questi anni e'
stato un vero e proprio 'blockbuster': un basso costo per
confezione ha permesso la sua diffusione massiccia nel mondo, con
oltre 20 milioni di prescrizioni all'anno per sedare
comportamenti 'difficili' di bambini ed adolescenti e per
migliorarne le performance scolastiche.
(Wel/ Dire)