(DIRE-Notiziario settimanale Psicologia) Roma, 30 mar. - A seguito della recente pubblicazione sui media (23 febbraio 2016) dei risultati di un rapporto commissionato dal ministero della Salute francese su casi di bambini nati con difetti congeniti o che hanno sviluppato alterazioni del comportamento dopo esposizione a Valproato in utero, e della pubblicazione a nome Tomson et al. (Lancet Neurol 2016; 15: 210-18) sull'argomento, la Commissione sul farmaco della Lega Italiana Contro l'Epilessia (Lice) ha ritenuto opportuno e utile diffondere questa nota, che riguarda l'indicazione terapeutica di Valproato in epilessia. La revisione del Valproato e' iniziata nell'Ottobre 2013, su richiesta del Regno Unito ai sensi dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC, a seguito della pubblicazione di nuovi dati sui rischi nei bambini esposti al farmaco in utero. In Italia la revisione Ema dei dati disponibili su Valproato e' stata ufficialmente recepita con la Nota Aifa del Novembre 2014, che modifica la scheda tecnica e il foglietto informativo delle specialita' medicinali contenenti Valproato. I bambini esposti a Valproato in utero sono risultati ad aumentato rischio (fino a 5 volte) di gravi disordini dello sviluppo quali disturbi dello spettro autistico nell'infanzia e disturbo da deficit di attenzione/iperattivita' (Adhd), oltre che di malformazioni congenite. Inoltre, il quoziente intellettivo di bambini esposti a Valproato in utero e' risultato di 10 punti mediamente piu' basso rispetto a quello di figli di donne con epilessia che assumevano altri farmaci antiepilettici. Pertanto, alla luce di quanto riportato in scheda tecnica, e che il medico prescrittore e' tenuto a rispettare, Valproato non deve essere utilizzato, come primo farmaco, nelle bambine, adolescenti, donne in eta' fertile o in gravidanza, a meno che altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non tollerati. In quest'ultima evenienza, occorre valutare attentamente i benefici del Valproato rispetto ai possibili rischi, che, dai dati scientifici disponibili, risultano essere dose-dipendenti, maggiori se Valproato e' assunto in politerapia, e con una suscettibilita' individuale variabile sulla base di alcuni fattori predisponenti.
Se Valproato viene prescritto in bambine, adolescenti e donne in eta' fertile (15-49 anni), l'inizio e la supervisione dell'utilizzo devono essere attuati da un medico esperto in epilessia (si rimanda a questo proposito alla mappa dei Centri riconosciuti della Lega Italiana contro l'Epilessia disponibile sul sito
Lice, che si assicurera' che la paziente (e/o il genitore/i) sia stata adeguatamente e completamente informata dei rischi in gravidanza e li abbia compresi; indichera' altresi' alla paziente in eta' fertile di adottare un metodo contraccettivo efficace. Se Valproato viene assunto in gravidanza, e' consigliabile utilizzare il dosaggio minimo efficace, una dose giornaliera refratta (almeno in due assunzioni), e preferibilmente in formulazione a rilascio prolungato. E' necessario in tale evenienza il monitoraggio dello sviluppo del feto e segnalare la gravidanza nel registro degli AEDs e gravidanza (Eurap). Ogni modifica (sospensione o sostituzione) del Valproato nelle donne con intenzione di gravidanza va completata prima del concepimento. Se il trattamento con Valproato e' gia' in essere nella donna in gravidanza, i rischi associati alla interruzione o sostituzione di Valproato potrebbero essere superiori ai possibili vantaggi.
Comunque, le donne non devono smettere di assumere Valproato senza prima consultare il proprio medico. Le pazienti che assumono attualmente Valproato ed hanno qualche dubbio relativo al proprio trattamento devono parlarne con il proprio medico. Il riassunto delle caratteristiche dei prodotti contenenti
Valproato (scheda tecnica) e il foglietto illustrativo sono aggiornati da Aifa con le ultime informazioni e raccomandazioni utili per gli operatori sanitari ed i pazienti, conclude la Lice.
(Wel/ Dire)