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Sperimentazioni cliniche, parere favorevole con osservazioni dalla commissione Sanita': "Riformulare definizione di medicina di genere"
Roma, 27 mar. - Arriva il parere favorevole da parte della Commissione Sanita' del Sento sul decreto Governativo che da' il via alla riforma Lorenzin sulle sperimentazioni cliniche. Nello schema di parere licenziato dai senatori della XII Commissione sono state introdotte un'osservazione e cinque raccomandazioni.
Tra queste,l'invito a riformulare la definizione dell'approccio metodologico di "medicina di genere", in conformita' alle indicazioni fornite in materia dall'Oms e quindi prevedere tra l'altro una stratificazione per eta' pediatrica che tenga conto del diverso metabolismo dei farmaci in rapporto all'eta' (0-2 anni; 2-6 anni; 6-12 anni; 12-18 anni) oltreche' una particolare attenzione anche all'utenza geriatrica; e l'estensione dell'attuazione della delega anche agli studi clinici di fase II, III e IV. Il tutto assicurando tempi certi di applicazione delle nuove disposizioni entro e non oltre il 31 dicembre 2019. Questa l'osservazione: - ferma restando l'esigenza di rispettare sia la disciplina comunitaria di cui alla direttiva 2001/20/CE sia il regolamento CE n. 536/2014, valuti il Governo la possibilita' che lo schema di decreto legislativo all'esame sia opportunamente e compiutamente integrato con i criteri di delega di cui all'articolo 1, lettere a), b), d) e), g), h) i), l) ed m)della legge 11 gennaio 2018, n. 3, come descritti in premessa, tenuto conto che buona parte dei principi e criteri direttivi comunque fanno riferimento ad aspetti che il medesimo Regolamento UE demanda alla regolamentazione degli Stati membri.
Queste, invece, le raccomandazioni: - all'articolo 1, lettera a), numero 2), occorrerebbe riformulare la definizione dell'approccio metodologico di "medicina di genere", in conformita' alle indicazioni fornite in materia dall'OMS e quindi prevedere tra l'altro una stratificazione per eta' pediatrica che tenga conto del diverso metabolismo dei farmaci in rapporto all'eta' (0-2 anni; 2-6 anni; 6-12 anni; 12-18 anni) oltreche' una particolare attenzione anche all'utenza geriatrica; - ancora all'articolo 1, lettera a), numero 2), occorrerebbe che sia valutata la possibilita' di espungere l'espressione "di fase I", apparendo preferibile estendere l'attuazione della delega anche agli studi clinici di fase II, III e IV; - all'articolo 1, lettera b), occorrerebbe armonizzare le previsioni in materia di consenso informato da parte del paziente con le disposizioni del regolamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016; - ancora all'articolo 1, lettera b), occorrerebbe disciplinare non solo attraverso linee guida quanto necessario al fine di valorizzare l'impiego di materiale biologico a scopo di ricerca, secondo meccanismi tesi a promuovere e semplificare la possibilita' di utilizzo del materiale anche con adeguate disposizioni in materia di biobanche; - all'articolo 1, lettera e), per i motivi gia' esposti nell'osservazione n. 2), occorrerebbe che sia valutata la possibilita' di espungere il riferimento alla "fase I". Articolo tratto da quotidianosanita.it (Red)
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PRESIDENTE Antonio Magi |
VICE-PRESIDENTE Pier Luigi Bartoletti |
SEGRETARIO Claudio Colistra |
TESORIERE Luisa Gatta |
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CONSIGLIERI MEDICI |
Foad Aodi |
Musa Awad Hussein |
Roberto Bonfili |
Stefano Canitano |
Gianfranco Damiani |
Giuseppe Imperoli |
Luigi Tonino Marsella |
Cristina Patrizi |
Ivo Pulcini |
Rosa Maria Scalise |
Maria Grazia Tarsitano |
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COMMISSIONE ODONTOIATRI |
PRESIDENTE Brunello Pollifrone |
SEGRETARIO Sabrina Santaniello |
COMPONENTI Nicola Illuzzi |
Giuseppe Marzo |
Giovanni Migliano |
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COLLEGIO DEI REVISORI DEI CONTI |
PRESIDENTE Alfredo Cuffari |
COMPONENTI Emanuele Bartoletti |
Maria Cristina Billi |
SUPPLENTE Antonio Manieri |
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