(DIRE) Roma, 30 ott. - Al via all'Ifo, Regina Elena e San Gallicano di Roma il centro per gli studi clinici di Fase1. Lo hanno presentato il presidente della Regione Lazio, Nicola Zingaretti, il sottosegretario alla Salute, Armando Bartolazzi, e il direttore generale Ifo, Francesco Ripa di Meana. Si completa cosi' l'offerta e l'impegno nella ricerca traslazionale dell'istituto, cuore delle attivita' degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (Ircc) nel settore oncologico e dermatologico. La struttura e' stata di recente accreditata dall'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che ha stabilito nel 2015 e 2016 requisiti molto stringenti. L'investimento iniziale e' stato di 500mila euro per tecnologie e risorse umane.
Gli studi clinici sulle molecole vengono svolti in tre fasi: quelli della Fase1 tentano di rispondere alla domanda 'quanto farmaco puo' essere somministrato senza causare effetti avversi gravi?'; la Fase2 e' rivolta a dare una prima dimostrazione dell'efficacia del farmaco; la Fase3 consolida le evidenze della Fase2 su un maggior numero di pazienti, in genere centinaia o migliaia, e confronta con un disegno statistico molto robusto l'efficacia della migliore terapia disponibile al momento, con quella sperimentale. Se i risultati sono a favore di quest'ultima, si apre la strada all'immissione del farmaco sul mercato, attraverso l'approvazione da parte degli organismi regolatori, quale l'Fda in America e l'Ema in Europa.
I trials clinici profit sono quelli promossi da un'azienda farmaceutica, mentre per i no profit i promotori sono Gruppi di Cooperazione o addirittura ricercatori clinici esperti.
"Il Centro di Studi di Fase1- ha spiegato Francesco Ripa Di Meana- che fa da ponte tra la ricerca pre-clinica e la ricerca sull'uomo, aggiunge un tassello centrale che completa l'offerta della sperimentazione dell'Istituto. Importante e' stato l'investimento per dotare il nostro Istituto di un grande centro pubblico a disposizione dell'industria farmaceutica e, in futuro, del network no profit. L'obiettivo finale e' rendere Roma, con tutte le sue strutture di ricerca, piattaforma della competizione globale di sviluppo dei nuovi farmaci per l'oncologia e la dermatologia in Italia e nel mondo".
All'Ifo nel 2017 sono stati 335 gli studi clinici attivi, di questi 126 piu' propriamente sperimentali, detti interventistici e 194 osservazionali. Mentre sono 76 gli studi gia' valutati dal comitato etico nel 2018. Importante il volume di attivita' clinica che permette di candidare pazienti agli studi: 26.000 le prime visite del dipartimento clinico sperimentale oncologico cui si aggiungono oltre 68.000 controlli e 18.500 chemio; oltre 48.000 sono invece le prime visite e circa 26.000 i controlli effettuati dal Dipartimento clinico sperimentale di dermatologia.
"Ce la stiamo facendo- ha invece aggiunto Zingaretti- uscendo dal commissariamento, innalzando la qualita' delle cure e cercando di aggredire i nodi piu' complessi della sanita'. Oggi con l'Ifo si fa un salto in avanti molto importante nella ricerca in collaborazione anche con le industrie farmaceutiche per una ricerca utile e vicina ai pazienti. Questo e' il segno di quanto per noi uscire dal commissariamento e' non essere pigri, sia nel campo della ricerca che della gestione. L'accordo che abbiamo chiuso con 5 regioni e' rivoluzionario per comprare i farmaci, che ci fara' risparmiare in tutto 31 milioni di euro, che solo per il Lazio comportera' un risparmio di circa 10 milioni di euro. Questo e' l'esempio di come si puo' risparmiare efficientando la macchina amministrativa e di come per noi spending review e' innovazione e non taglio delle prestazioni".
(Uct/ Dire)