Roma, 20 lug. - Sull'innovazione farmaceutica in questi ultimi anni l'Agenzia Italiana del Farmaco ha messo in atto iniziative concrete: la definizione dei criteri di innovativita' e la loro applicazione nella classificazione dei nuovi farmaci e la promozione di strumenti finora poco valorizzati per l'accesso precoce a medicinali essenziali (Fondo del 5%, Legge 648/1996 e "uso compassionevole") sono solo alcuni tra gli esempi piu' immediati. Lo scrive Mario Melazzini, Direttore generale Aifa.
Sull'accesso ai farmaci innovativi l'obiettivo dell'Agenzia Italiana del Farmaco e' stato ed e' molto chiaro: rendere disponibili e rimborsabili (quindi gratuite per il cittadino) le terapie che rappresentano davvero una svolta significativa per la salute e la qualita' della vita dei pazienti e al contempo garantirne la piu' ampia presa in carico, compatibilmente con la sostenibilita' per il Servizio Sanitario Nazionale.
L'Agenzia ha adottato, specie negli ultimi anni, una politica di inclusione e di apertura, come dimostra l'allargamento dei criteri d'accesso ai nuovi farmaci per l'epatite C e l'ampliamento del numero di medicinali che hanno ottenuto la definizione di innovativita' e che quindi possono essere rimborsati attraverso l'accesso ai fondi ad essi destinati (fondo per i farmaci innovativi e fondo per gli innovativi oncologici) e l'inserimento automatico nei prontuari regionali.
I dati 2017 sul consumo di farmaci innovativi, in questo senso, sono molto indicativi: lo scorso anno sono state dispensate 13,4 milioni di dosi giornaliere di farmaci innovativi rispetto alle 12,0 milioni nel 2016 (+11,7%) e alle 9,2 milioni nel 2015. Nonostante l'aumento dei consumi, i livelli di spesa si sono sostanzialmente ridotti grazie alla capacita' dell'Agenzia di rinegoziare i vecchi contratti (anche con il delisting in fascia C in caso di mancato accordo, come nel caso di Sovaldi e Harvoni) e negoziare i nuovi accordi al livello piu' basso di costo per il Servizio Sanitario Nazionale.
Il costante monitoraggio dell'uso dei farmaci attraverso i Registri e' inoltre una fonte preziosa di informazioni sulla presa in carico dei pazienti, sull'appropriatezza prescrittiva e sull'efficacia delle terapie nella pratica clinica, e rappresenta uno strumento indispensabile nelle negoziazioni e negli accordi sulla rimborsabilita', in quanto consente la periodica rivalutazione dei farmaci autorizzati.
Le informazioni acquisite dai clinici, le esigenze terapeutiche e l'esperienza del paziente e il know-how della comunita' scientifica sono tutti fattori rilevanti nel processo decisionale dell'Agenzia. Per questo AIFA e' anche molto attenta agli stimoli e alle istanze dei diversi stakeholder, che, in alcuni casi particolari, possono farsi promotori di percorsi che consentano l'accesso a un farmaco innovativo, anche prima che sia autorizzato nel nostro Paese. È il caso della richiesta di inserimento nell'elenco della 648/1996, che permette l'erogazione a carico del Servizio Sanitario Nazionale, e puo' essere presentata anche da un'associazione di pazienti o da una societa' scientifica.
Nei tavoli di lavoro tematici l'Agenzia coinvolge sistematicamente le parti interessate, come avviene attualmente per il tavolo di lavoro geriatria, cui partecipano anche rappresentanze dei cittadini, o per quelli sulle cure primarie e sui medicinali in forma monodose. Penso anche al contributo prezioso fornito dalle societa' scientifiche e dalle associazioni di categoria per la stesura dei documenti sulle gonadotropine, sui contraccettivi orali, sulle cure palliative.
Al di la' di questi strumenti, l'AIFA crede nel dialogo quotidiano e proattivo con i propri interlocutori, in primis i cittadini, e guarda con favore a tutte quelle occasioni, come gli "Open AIFA", in cui si puo' generare un confronto produttivo per indirizzare al meglio l'attivita' regolatoria, sempre nell'interesse prioritario dei pazienti.
(Wel/ Dire)