(DIRE) Roma, 12 lug. - Diversi farmaci biologici presto non saranno piu' coperti da brevetto, e i 'biosimilari' faranno il loro ingresso nelle cure oncologiche. In arrivo a breve bevacizumab e trastuzumab per tumori della mammella e gastrici avanzati. Farmaci simili appunto, ma non identici alle molecole originatrici. Vantaggi, maggiore sostenibilita' per il sistema sanitario e competenza decisionale sulla loro somministrazione. Sono questi i temi cruciali del 'position paper' presentato questa mattina in conferenza stampa al ministero della Salute dall'Associazione italiana di oncologia medica (Aiom), dalla Societa' italiana di farmacologia (Sif), dalla Societa' italiana di farmacia ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie (Sifo), dal Collegio italiano dei primari oncologi medici ospedalieri (Cipomo) e dalla Fondazione Aiom.
L'autorizzazione alla messa in commercio dei farmaci biosimilari vale per tutta la Comunita' europea, e' disciplinata dall'Ema, autorita' regolatoria europea, e prevede un dossier diverso e piu' articolato rispetto a quello dei farmaci cosiddetti generici. Sia per Ema che per Aifa sui biosimilari dovra' rimanere una farmacovigilanza a monitoraggio addizionale su ogni possibile reazione avversa, ma viene di fatto avallato il principio della loro 'intercambiabilita''. E' comunque esclusa la 'sostituibilita' automatica' ad opera del farmacista e ogni decisione terapeutica, in merito al passaggio al biosimilare, rimane di esclusiva competenza del medico prescrittore.
E' qui che entra in scena la delicata questione del consenso informato, il giudizio clinico dell'oncologo e la consapevolezza dei pazienti.
L'impiego dei biosimilari produce infatti un notevole risparmio per le casse del sistema sanitario nazionale e l'operazione di sostituzione rischia di sembrare 'soltanto' una sana manovra di mercato con vantaggi non ben identificati per la cura del malato di cancro. Per questo una delle preoccupazioni principali della Fondazione Aiom, che da sempre punta ad includere il punto di vista dei pazienti nelle posizioni delle societa' scientifiche di riferimento, e' che le persone sotto trattamento siano preparate alla conoscenza di questa nuova categoria di farmaci, rassicurate sull'efficacia e informate sulle potenzialita' che si aprirebbero nel piu' semplice accesso ad alcuni 'farmaci innovativi', grazie alle maggiori risorse economiche che verrebbero liberate dall'introduzione dei biosimilari e allo sviluppo di un mercato dei biologici sempre piu' concorrenziale e innovativo. Soprattutto "per evitare- ha sottolineato Stefania Gori, presidente Aiom in apertura della conferenza- la diffidenza che ci fu anni fa sull'introduzione dei generici in oncologia o sui biosimilari di prima generazione, a partire dalla scelta degli oncologi. L'impiego di questa categoria di farmaci portera' un risparmio in Europa di 2 milioni di euro".
Da parte delle associazioni dei pazienti, rappresentati alla conferenza da Aimac, fondazione Aiom, IncontraDonna onlus, Salute Donna e 'Vivere senza stomaco si puo', prevale un misto di prudenza e preoccupazione. Sui possibili condizionamenti economici che i medici prescrittori potrebbero subire. "Il metodo di inclusione adottato da Aiom per includere i pazienti e' di fondamentale importanza". Con queste parole ha valorizzato il confronto sul 'position paper' Adriana Bonifacino, senologa e presidente di IncontraDonna onlus.
Sono sempre le associazioni a blindare il principio della 'continuita' terapeutica' per chi gia' si sottopone da tempo e con risultati positivi ai trattamenti terapeutici con biologici e a ribadire la modalita' etico-legale classica del 'consenso informato' che il medico dovra' seguire nel proporre al paziente un biosimilare. Ma non sara' semplice. Dovra' convincerlo? Coinvolgerlo? E qualora il paziente non volesse? Nessun passaggio ai biosimilari deve essere permesso infine, sempre secondo le associazioni, laddove su una neoplasia o stadio di malattia non vi siano sufficienti evidenze da studi clinici sull'impiego dei biosimilari.
(Wel/Dire)