Roma, 30 giu. - È stato presentato ieri, in Commissione Affari sociali alla Camera, il nuovo emendamento del relatore, Mario Marazziti (DeS), al disegno di legge Lorenzin sulla riforma degli ordini professionali e le sperimentazioni cliniche, con il quale si punta ad istituire presso l'Aifa il Comitato etico nazionale. Spettera' a quest'ultimo il compito di svolgere funzioni di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attivita' di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano demandate ai Comitati etici territoriali.
Il Comitato etico nazionale dovra' monitorare le attivita' svolte dai Comitati etici territoriali e, nei casi di ripetuta inerzia, potra' proporre al Ministro della salute la soppressione del Comitato etico territoriale inadempiente, che verra' disposta con decreto del Ministro della salute.
Sara' composto da quindici membri, di cui almeno due rappresentanti di organizzazioni di pazienti. I membri, nominati con decreto del Ministro della salute, dovranno essere in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici. Inoltre, non dovranno trovarsi in situazioni di conflitto di interesse, dovranno essere indipendenti dal promotore, dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti, nonche' dai finanziatori della sperimentazione clinica, e dovranno essere esenti da qualsiasi indebito condizionamento ne' potranno avere interessi finanziari o personali potenzialmente in grado di inficiare l'imparzialita' della sperimentazione.
Nel testo dell'emendamento viene introdotta anche una tariffa unica a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme sull'intero territorio nazionale alla presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione o di modifica sostanziale di una sperimentazione clinica. La tariffa e' determinata in misura tale da garantire la completa copertura delle spese connesse al funzionamento del Comitato etico nazionale e dei Comitati etici territoriali.
Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge, con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato Regioni, sono individuati i Comitati etici territoriali nel numero massimo di uno per ciascuna regione e provincia autonoma e fino a cinque comitati etici interregionali per gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (Irccs), da costituirsi anche in riferimento alle reti di patologia o di specializzazione. Un ulteriore Comitato etico territoriale potra' essere individuato, nelle sole regioni con popolazione residente superiore a tre milioni di abitanti, tra quelli gia' istituiti alla data di entrata in vigore della presente legge presso le aziende universitarie ospedaliere o presso le aziende ospedaliere.
Su quest'ultimo punto, pero', nel corso della seduta sono state sollevate perplessita' da diversi componenti della XII Commissione. A cominciare da Paola Binetti (Udc), per la quale ridurre sensibilmente il numero dei Comitati etici, potrebbe creare problemi in particolare per la ricerca nei policlinici universitari. A titolo di esempio, segnala le difficolta' che potrebbero verificarsi in una regione come il Lazio dove nel campo della ricerca sono attivi molteplici soggetti. Quanto alla composizione del Comitato etico nazionale, Binetti ha manifestato dubbi sulla possibilita' che un numero ristretto di soggetti possa assicurare tutte le competenze necessarie a fronte della pluralita' degli ambiti di ricerca.
Anche la capogruppo Pd, Donata Lenzi, ha osservato come una riduzione del numero dei Comitati potrebbe avere "effetti controproducenti in relazione ai tempi di valutazione". La deputata dem ha inoltre reputato "eccessivo" il ruolo affidato al Ministero della salute nella designazione dei membri del Comitato etico nazionale.
Sulla stessa lunghezza d'onda anche Eugenia Roccella (Idea) che, condividendo le preoccupazion espresse dalle colleghe, ha sottolineato come la costituzione di un nuovo organismo di livello nazionale possa costituire un "inutile appesantimento burocratico".
Il relatore Marazziti, nel manifestare ampia disponibilita' a valutare proposte volte a migliorare l'emendamento in discussione, ha fissato il termine per la presentazione di subemendamenti alle ore 16 di martedi' 4 luglio.
Articolo tratto da quotidianosanita.it (Wel/ Dire)
