(DIRE) Roma, 10 mar. - "L'AIFA crede fermamente nel valore della sperimentazione clinica, anche in un'ottica di potenziale maggior crescita e interesse nel panorama regolatorio mondiale. Il sistema ricerca, in particolare quello no profit e indipendente, può contribuire in maniera concreta al sistema salute di tutto il Paese". Ad affermarlo il Presidente AIFA Mario Melazzini, intervenuto al 4° Convegno Nazionale FADOI "La Ricerca da Promotori no-profit in Italia".
"Tra i compiti prioritari dell'AIFA vi è quello di promuovere la ricerca scientifica di carattere pubblico sui settori strategici del farmaco; con la Legge 326/2003 venne istituito il fondo per la ricerca indipendente, indirizzato soprattutto ai farmaci orfani per la cura di malattie rare e alla ricerca sull'uso dei farmaci, in particolare studi clinici comparativi tra medicinali tesi a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo, studi su farmaci orfani, studi sull'appropriatezza e l'informazione".
"Per quanto riguarda i Bandi AIFA, sicuramente ci sono stati punti di forza e di debolezza: dal 2005 al 2009 su un totale di 1770 lettere di intenti ci sono stati 207 protocolli ammessi al finanziamento, per un totale di 97 milioni di euro. Oggi porterò in Consiglio di Amministrazione la graduatoria finale del Bando 2012, con 85 protocolli valutati tramite un sistema di revisione indipendente utilizzando una Convenzione con la Direzione Generale Ricerca e Innovazione del Ministero della Salute. Due le aree tematiche: una che riguarda il confronto tra farmaci e tra strategie terapeutiche per patologie e condizioni cliniche ad elevato impatto per la salute pubblica e per il SSN; l'altra che riguarda studi di farmacoepidemiologia sul profilo beneficio-rischio dei trattamenti e studi sull'impatto di strategie di miglioramento dell'appropriatezza delle cure. E, subito dopo l'estate, partirà il nuovo Bando 2016 con risorse importanti, che includono le risorse dal 2013 al 2016, e con tematiche precise, procedura a step unico e valutazione peer review".
"Se parliamo di una potenziale partnership pubblico-privato anche in un contesto di ricerca indipendente e no profit, tra Autorità regolatoria e industria sembra che ci debba essere una sorta di "muro" e quindi una "non possibilità di collaborazione" e di integrazione, ma io penso che sia fondamentale, nel pieno rispetto dei ruoli e con dei paletti precisi, e soprattutto avendo ben chiaro l'obiettivo da raggiungere, una sorta di collaborazione, soprattutto nel co-finanziamento".
"È inoltre importante che Istituzioni e ricercatori coinvolgano il paziente; il nuovo Regolamento europeo 536/2014 in questo senso fornisce una grande opportunità, affidando un ruolo di responsabilità ai pazienti all'interno dei trial clinici. Indipendentemente da ciò, il paziente deve essere responsabilizzato e informato rispetto al programma, fino alla traslazione e alla diffusione dei risultati".
"Bisogna infine avere il coraggio di accettare i cambiamenti, ma soprattutto con la consapevolezza che la ricerca clinica rappresenta una grande opportunità, un modello di sviluppo per il Paese e un esempio in Europa".
(Wel/ Dire)