(DIRE) Roma, 18 lug. - È stato presentato a Roma, alla Biblioteca del Senato, il Consensus Paper "Biosimilari, per una nuova alleanza tra clinica e società. Efficacia, sicurezza e corretta informazione". Il documento, la cui realizzazione è stata promossa dall'Italian Biosimilars Group, è il frutto di una metodologia di lavoro innovativa per il panorama italiano, che nello scorso aprile ha riunito a confronto, su quattro tavoli tematici, 35 esperti in rappresentanza di tutti gli attori interessati: clinici e pazienti, farmacologi e farmacisti, farmacoeconomisti ed esponenti delle istituzioni.
"La sicurezza ed efficacia dei farmaci biosimilari è dimostrata sia dagli studi clinici registrativi che dalla pratica clinica quotidiana, eppure ancora si riscontra una certa diffidenza nel loro utilizzo- dice il coordinatore dell'Ibg, Manlio Florenzano- L'elemento cardine, a nostro avviso, resta la carenza di informazione sugli aspetti farmacologici e regolatori e la scarsa condivisione delle diverse esperienze di pratica clinica quotidiana, la così detta 'real world evidence'. Riteniamo non sia sufficientemente valorizzata neppure l'effettiva portata dei vantaggi legati all'utilizzo dei biosimilari e non ci riferiamo meramente ai risparmi sul piano economico sanitario, ma all'allargamento significativo dell'accesso alle migliori cure oggi disponibili". Di qui la scelta di mettere a fuoco, nel confronto tra i diversi stakeholders, aspetti cruciali ben definiti che hanno fatto emergere punti di condivisione importanti: gli elementi di riferimento utili al clinico per operare in regime di appropriatezza terapeutica garantendo la miglior cura e la sicurezza del paziente; le modalità di coinvolgimento del paziente nelle scelte terapeutiche e il ruolo degli enti regolatori nello sgomberare definitivamente il campo dai pregiudizi.
"Sono convinto che il Consensus Paper costituisca un risultato importante sul piano scientifico e la premessa per uno scambio proficuo, libero e aperto tra tutti i protagonisti del processo di cura e della tutela della salute- riassume il professor Massimo Morosetti, Direttore Unità operativa Nefrologia e Dialisi Presidio Ospedaliero Giovan Battista Grassi- E proprio grazie a questo confronto sono stati fatti significativi passi avanti, per esempio, sul tema dello switch dal farmaco di riferimento al biosimilare. Infatti, la valutazione delle esperienze conferma che, in particolare per i biosimilari in uso da più tempo, vi sono dati sufficienti per affermare che lo switch, ovviamente sotto il controllo diretto del medico, non genererebbe criticità, e che rappresenta invece una procedura sicura ed efficace, documentata in maniera solida da studi ed esperienze cliniche internazionali e nazionali".
All'evento ha voluto essere presente il presidente dell'Aifa, il professor Mario Melazzini: "Una presenza significativa sicuramente di buon auspicio per la nascita di quel rapporto continuativo tra clinici, pazienti, industria e Aifa che è stato indicato come fondamentale per raggiungere l'obiettivo più importante: offrire le migliori cure possibili al maggior numero di cittadini, salvaguardando la stabilità del Ssn", conclude Florenzano, coordinatore dell'Ibg.
MELAZZINI (AIFA): SU BIOSIMILARI NECESSARIA MAGGIORE CULTURA - "I biosimilari costituiscono una risorsa terapeutica importante e uno strumento prezioso per l'accesso al farmaco in numerose patologie. L'Aifa e' da sempre attenta al loro utilizzo e ha espresso con chiarezza e in assoluta trasparenza la propria posizione. Colgo l'occasione per ricordare che da poco e' stato lanciato un secondo concept paper sui farmaci biosimilari che e' aperto ai commenti degli stakeholder fino al 15 settembre". Cosi' il presidente dell'Aifa (Agenzia italiana del Farmaco), intervenuto a Roma all'evento di presentazione del 'Consensus Paper' sui farmaci biosimilari, organizzato dall'Italian Biosimilars Group presso il Senato.
"Non bisogna cadere nell'errore- ha proseguito- di considerare questi farmaci in un'ottica legata esclusivamente al risparmio e alla sostenibilita'. È necessario un cambiamento nell'approccio culturale da parte di tutti, pazienti in primis, ed e' opportuna un'opera di informazione e dialogo per permettere a tutti gli attori interessati di poter compiere scelte consapevoli". I biosimilari, ha spiegato ancora Melazzini, si sono affacciati sul mercato "circa dieci anni fa e nel prossimo futuro assisteremo all'arrivo di diverse nuove molecole".
Tale molecole avranno un impatto "rilevante sulla pratica clinica- ha sottolineato il presidente di Aifa- Dobbiamo utilizzare tutte le risorse che abbiamo a disposizione per acquisire il maggior numero di evidenze e ampliare il bagaglio di conoscenze a disposizione di medici e pazienti. Vorrei segnalare che la ricerca indipendente finanziata dall'Aifa e' uno degli strumenti a disposizione della comunita' scientifica- ha concluso- per effettuare valutazioni anche in questo campo".
(Wel/ Dire)