(DIRE) Roma, 11 apr. - Ad Amburgo il 28° EuroMeeting della Drug Information Association (DIA), il principale network internazionale di professionisti del settore farmaceutico al mondo, dedicato al confronto interdisciplinare sui temi di più stretta attualità regolatoria. Il tema cardine dell'edizione 2016 è l'innovazione, intesa sia come fattore esterno in grado di rivoluzionare in maniera definitiva i sistemi sanitari, sia come caratteristica fondante dei modelli da adottare per offrire risposte sempre più efficaci ai problemi dei pazienti.
Il mondo della farmaceutica attraversa una fase per molti versi unica, grazie ad una vera e propria ondata di farmaci innovativi che si stanno riversando sul mercato ad un ritmo mai visto prima. Il dibattito tra gli stakeholders si concentra quindi sulla possibilità di riconoscere e selezionare la "vera" innovazione a vantaggio del paziente e su come possa essere utilizzata all'interno dei processi che governano il settore regolatorio.
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è rappresentata al Meeting dal Direttore Generale, Luca Pani, in qualità di theme leader dell'approfondimento specialistico su "Big Data e E-Health" e come moderatore di diverse sessioni su temi che spaziano dall'HTA ai percorsi adattativi per la registrazione dei farmaci, sino al possibile legame tra l'evidenza generata nel "mondo reale" e quella proveniente dalle sperimentazioni cliniche.
Nel corso dell'approfondimento sul ruolo dei Big Data nella Sanità elettronica, previsto per oggi, verranno analizzate le sfide, computazionali e gestionali, che si nascondono dietro le innegabili promesse alimentate dalla possibilità di sfruttare l'enorme mole di dati sanitari e regolatori che viene generata in tempo reale in tutto il mondo da un numero sempre più alto di dispositivi. Il vero valore innovativo dei Big Data, questo il senso dell'approfondimento curato da Luca Pani, potrà essere realizzato solo comprendendo a fondo come generare dati ed evidenze che supportino e sostengano le decisioni regolatorie.
Il problema dell'integrazione di dati provenienti da fonti diverse è sempre più attuale e alla ricerca di soluzioni è dedicata una sessione specifica. Effettuare analisi specifiche su larga scala è l'obiettivo che lo sviluppo dei Big Data Analytics si prefigge, la creazione di banche dati omogenee ne è il presupposto.
Il Direttore Generale AIFA ha inoltre portato il contributo dell'Agenzia alla sessione "Adaptive Pathways and Conditional Approval", dedicata ai nuovi modelli di approvazione condizionata, secondo il quale le agenzie regolatorie, per garantire un accesso più rapido a medicinali di particolare importanza, sono disposte ad accettare minori evidenze e a innescare anticipatamente il monitoraggio capillare del farmaco nella vita reale. I dati, in questo caso la Real World Evidence (RWE) ovvero le evidenze post-approvazione, sono stati l'argomento principale del confronto che ha visto partecipare, tra gli altri, Hans-Georg Eichler, Senior Medical Officer e Tomas Salmonson, Chair del Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'EMA.
Il messaggio che giunge dal confronto internazionale sottolinea la transizione culturale in atto, dall'integrazione delle informazioni a quella delle conoscenze. Un aspetto che è stato affrontato nel corso di una sessione, coordinata dal DG AIFA, sul futuro dell'HTA. L'Health Technology Assessment è un aspetto sempre più cruciale per tutti gli stakeholders del sistema salute, a partire dai pazienti per arrivare sino ai payers. Il panel, composto di rappresentanti di tutti i portatori di interessi, ha esplorato le prospettive future dell'HTA e la necessità di fondare le valutazioni sia sui dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche, sia su quelli generati nel contesto "real life".
(Wel/ Dire)