Roma, 21 mar. - "L'Agenzia italiana del farmaco ha agito nel rispetto delle regole e nell'interesse dei pazienti" perché "la strategia più responsabile che un'autorità nazionale competente possa adottare in caso di dubbi sull'uso off-label di un farmaco, specie alla presenza di avvertenze riguardanti la sicurezza contenute nello Smpc (Summary of product characteristics), è quella di proteggere la salute pubblica a prescindere dal costo del farmaco. Le considerazioni finanziarie non dovrebbero prevalere sulla sicurezza dei pazienti". A sottolinearlo in una nota la Commissione europea per voce del direttore generale della Direzione Generale della Salute e dei Consumatori della Commissione Europea, Paola Testori Coggi.
L'opinione della Commissione europea è stata richiesta dalla Direzione generale dell'Aifa con una missiva in cui vengono ripercorse le azioni regolatorie intraprese dall'Agenzia in merito alla vicenda Avastin-Lucentis. Il tema dell'uso off-label dei farmaci, sottolinea la nota europea, è all'attenzione della Commissione che ha in programma "di lanciare nei prossimi mesi uno studio" per meglio comprenderne i diversi aspetti. Intanto da ambienti della Regione Lombardia si apprende che nel 2013 la spesa affrontata dalla Regione Lombardia per rimborsare l'uso del farmaco Lucentis, nel trattamento delle degenerazioni maculari della vista, è stata di 20 milioni di euro. Se si fosse invece continuato a usare off label Avastin, la spesa sarebbe stata di circa un decimo, 2 milioni. I numeri vengono da una prima stima dei costi in più effettuati in Lombardia, anche se alcuni clinici in Regione continuano a dire che ritengono preferibile il Lucentis per questioni legate alla sicurezza.
In merito alla vicenda da sottolineare, infine, una nota Roche che "accoglie con favore la posizione della Società italiana di farmacologia (Sif)". La SIf, nel suo parere, evidenzia la diversità tra le due molecole, avvalorando, sottolinea l'azienda, "quanto da sempre sostenuto da Roche, e in particolare che bevacizumab (Avastin) e ranimizumab (Lucentis), pur riconoscendo lo stesso bersaglio molecolare, sono molecole diverse da un punto di vista strutturale e farmacologico, oltre che per le indicazioni terapeutiche autorizzate e le modalità di confezionamento e somministrazione".
(Cds/ Dire)
