Roma, 15 mag. - Via libera del Senato alla legge di conversione del decreto legge sulle droghe e i farmaci off label. Dopo l'ok della Camera, senza modificare il testo, l'Aula di palazzo Madama ha votato la fiducia richiesta sul testo dal governo con 155 sì, 105 contrari e nessun astenuto. Il provvedimento ora è legge e in attesa di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il testo era stato approvato il 30 aprile scorso alla Camera, anche in quella occasione dopo il voto di fiducia.
Il decreto legge si era reso necessario dopo la sentenza della Corte costituzionale che aveva 'cancellato' la legge Fini-Giovanardi. Nel nuovo testo, torna la distinzione fra droghe leggere e pesanti e sulla cannabis, al centro di molte polemiche, distingue tra quella naturale, inserita nella tabella delle droghe 'leggere', e quella chimica che invece è nell'elenco delle sostanze 'pesanti'. La distinzione ha valore soprattutto ai fini della sanzione penale.
La norma sull'off label, contenuta nel decreto, è stata necessaria dopo che l'Antitrust ha condannato Roche e Novartis a una multa da oltre 180 milioni di euro. L'accusa è di aver creato un cartello per favorire l'uso contro la maculopatia del farmaco Lucentis, più caro, rispetto all'Avastin, che avrebbe gli stessi effetti curativi. Il punto è che il primo è nato apposta per affrontare il problema oculistico mentre per il secondo, un medicinale oncologico, Roche non ha mai chiesto l'estensione delle indicazioni alla patologia che porta alla cecità molte persone, soprattutto anziane.
La legge fino ad ora non permetteva l'utilizzo di farmaci off label, cioè al di fuori delle loro indicazioni, per una determinata malattia se ne esistono di on label. Per questo in Italia non si poteva più utilizzare l'Avastin. Con il ddl si dà invece la possibilità di autorizzare un off label anche se c'è un concorrente con l'indicazione specifica.
La condizione è che l'efficacia del primo farmaco sia nota e conforme a ricerche condotte dalla comunità scientifica nazionale e internazionale; cioè devono esserci degli studi che ne provino l'efficacia per quella determinata patologia che pure non rientra nelle sue indicazioni. Alla luce di quelle ricerche l'Aifa potrà avviare una procedura di autorizzazione, valutando le condizioni di sicurezza. Se sarà tutto a posto, quel prodotto potrà essere usato off label, dispensato dal servizio sanitario nazionale.
Visto che sull'efficacia di Avastin per la maculopatia esistono molti studi scientifici internazionali, il farmaco potrebbe rientrare in quanto disposto dalla nuova legge.
"Con questo provvedimento - ha detto alla vigilia del voto finale Nerina Dirindin, capogruppo del Pd in commissione sanità - si sta facendo un passo in avanti nell'ammodernamento della normativa di materie che sono importanti per la tutela e la sicurezza della salute dei cittadini. E' positiva anche la parte del decreto che riguarda l'impiego di farmaci off label, ovvero farmaci che possono essere utilizzati anche al di fuori delle indicazioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio, problema sollevato dalla sentenza dell'Antitrust sulle due multinazionali Roche e Novartis. Ci auguriamo che alla luce del provvedimento venga subito rivisto l'elenco dei farmaci off label e, soprattutto, che non si spendano soldi per fare l'ennesima sperimentazione quando disponiamo di studi indipendenti di altissimo livello".
(Cds/ Dire)