ARRIVA IL FARMACO BIOLOGICO SVILUPPATO DA BRISTOL-MYERS SQUIBB.
(DIRE - Notiziario Minori) Roma, 5 lug. - Buone notizie per i
pazienti affetti artrite idiopatica giovanile. L'Agenzia italiana
del farmaco (Aifa), ha approvato e disposto la rimborsabilita' di
abatacept per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile in
combinazione con metotrexato. L'annuncio arriva da Bristol-Myers
Squibb. "Il via libera nel nostro Paese - si legge in una nota
diffusa dall'azienda farmaceutica - segue il parere favorevole
della Commissione europea per il trattamento dei pazienti
pediatrici dai 6 anni in poi, colpiti da artrite idiopatica
giovanile poliarticolare (cioe' con il coinvolgimento di 5 o piu'
articolazioni) giovanile, da moderata a grave, con una risposta
insufficiente ad altri farmaci antireumatici modificanti la
malattia, incluso almeno un inibitore del fattore di necrosi
tumorale (TNF)". L'artrite idiopatica giovanile e' una patologia
cronica autoimmune, considerata rara ma fortemente debilitante,
caratterizzata da infiammazione persistente delle articolazioni,
che colpisce circa 16-150 bambini su 100.000: dolore, gonfiore e
difficolta' nel muovere le articolazioni sono i tipici sintomi
della malattia. L'approvazione per abatacept da parte della
Commissione europea si basa sui dati dello studio Awaken
(Abatacept Withdrawal study to Assess efficacy and safety in Key
Endpoints in juvenile idiopathic arthritis Not responding to
current treatment), che ha visto l'Italia protagonista con la
partecipazione di centri di eccellenza in reumatologia
pediatrica, coordinati dall'Istituto pediatrico Gaslini di
Genova. Lo studio Awaken, randomizzato e in doppio cieco, ha
valutato l'efficacia e la sicurezza di abatacept in 190 pazienti
di eta' compresa fra 6 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile
poliarticolare da moderata a grave e risposta insufficiente alle
terapie precedenti. Al termine del primo dei tre periodi dello
studio, due terzi dei 190 pazienti hanno evidenziato
miglioramenti di almeno il 30% della loro sintomatologia. Nel
secondo periodo (controllato in doppio cieco verso placebo), i
pazienti trattati con abatacept hanno registrato un tasso di
ricadute significativamente minore rispetto a quelli in placebo
(20% vs. 53%). Il terzo e ultimo periodo era un'estensione a
lungo termine in aperto per i pazienti che durante il secondo
periodo avevano presentato una ricaduta oppure per i non
responder del primo periodo. Il regime di rimborsabilita' per
abatacept, in fascia H, e' stabilito dalla determinazione Aifa in
via di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.
(Wel/ Dire)