Anvisa paralyzes Butanvac’s analysis and demands more data to start human tests

According to the agency, the data sent by Butantan Institute were "incomplete"

by João Marcelo

SAO PAULO – Anvisa (National Health Surveillance Agency) paralyzed the request, sent by the Butantan Institute, for authorization to start the human testing phase of the vaccine developed by the institution against covid-19, called ButanVac. According to the agency, the data sent by Butantan last Friday, the 23rd, are “incomplete”. Anvisa asked the Instituto Butantan to complement the information sent to the agency to enable the authorization of the tests. 44 missing points were listed in the process submitted by Butantan.

By means of a note, the Butantan Institute confirmed that it had been informed about the requirements and said that it will maintain contact with Anvisa to “make the necessary clarifications feasible to follow the process of authorization of ButanVac phases 1 and 2 clinical studies”. “Butantan expects the regulatory body to have the proper sense of urgency and approve the start of testing as soon as possible so that the new vaccine, the first to be produced in the country without the need for importing raw materials (IFA), will be made available quickly to the Brazilian population “, added the institute.

On Tuesday morning, at a press conference, the president of Butantan, Dimas Covas, said that the production of the vaccine should start this week. According to him, Butantan will start recruiting volunteers after Anvisa’s permission. “ButanVac starts to be produced in Butantan on a large scale this April. There is a factory ready for this, with a large capacity. We are going to produce a large volume of doses of this vaccine, awaiting clinical tests. And the censuses that will recruit volunteers and what are the criteria will be released in due time, explained the director.

BRASILE, SOSPESO IL VIA LIBERA AL VACCINO NAZIONALE BUTANVAC

di João Marcelo

SAN PAOLO – L’Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasile (Anvisa) ha congelato la richiesta di autorizzazione inviata dall’Instituto Butantan per dare il via alla fase di test sugli esseri umano del ButanVac, il vaccino contro il Covid-19 sviluppato dall’ente. Stando a quanto riferito da Anvisa, i dati inviati la settimana scorsa dall’istituto sono “incompleti”. Per approvare il via libera ai test l’Agenzia ha quindi chiesto all’ente di inviare informazioni che completino i dati ottenuti fino ad adesso. Sono 44, stando ad Anvisa, i punti che mancano nei documenti spediti da Butantan.

Tramite una nota l’istituto ha confermato di essere stato informato dei requisiti e ha comunicato che si manterrà in contatto con Anvisa per “inviare i chiarimenti necessari al proseguimento del processo di autorizzazione delle fasi uno e due di ButanVac”. “Il Butantan – si legge ancora nel comunicato – spera che l’organo regolatore abbia il necessario senso di urgenza e approvi quanto prima l’inizio dei trial affinché i nuovi sieri, i primi a essere realizzati nel Paese senza la necessità di importare la materia prima, siano messi rapidamente a disposizione del popolo brasiliano”.

Durante una conferenza stampa che si è tenuta martedì il presidente del Butantan, Dimas Covas, ha detto che la produzione del vaccino deve iniziare in settimana. Il dirigente ha comunicato che il Butantan inizierà a reclutare volontari dopo il permesso di Anvisa. “Il ButanVac comincerà a essere prodotto su larga scala già nel mese di aprile” ha ribadito Covas. “C’è già una fabbrica pronta per questo, con una grande capacità. Inizieremo a produrre un gran numero di dosi del farmaco, aspettando i test clinici. I criteri e i tempi della selezioni dei volontari saranno comunicati a tempo debito”.

ANVISA PARALISA ANÁLISE DA BUTANVAC E DEMANDA DADOS PARA INÍCIO DE TESTES EM HUMANOS

por João Marcelo

SAO PAULO – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) paralisou o pedido, enviado pelo Instituto Butantan, de autorização para dar início à fase de testes em humanos da vacina desenvolvida pela instituição contra a Covid-19, chamada de ButanVac. De acordo com a agência, os dados encaminhados pelo Butantan na última sexta-feira, dia 23, estão “incompletos”. A Anvisa pediu que o Instituto Butantan complemente as informações enviadas à agência para viabilizar a autorização dos testes. Foram listados 44 pontos ausentes no processo submetido pelo Butantan.

Por meio de nota, o Instituto Butantan confirmou ter sido informado sobre as exigências e disse que manterá contato com a Anvisa para “viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da ButanVac”. “O Butantan espera que o órgão regulador tenha o devido senso de urgência e aprove o quanto antes o início dos testes para que a nova vacina, a primeira a ser produzida no país sem necessidade de importação de matéria-prima (IFA) seja disponibilizada rapidamente à população brasileira”, acrescentou o instituto.

Na manhã de terça-feira, em coletiva de imprensa, o presidente do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a produção da vacina deve começar nesta semana. Segundo ele, o Butantan começará a recrutar voluntários após permissão da Anvisa. “A ButanVac começa a ser produzida no Butantan em larga escala ainda neste mês de abril. Existe uma fábrica pronta para isso, com grande capacidade. Vamos produzir um grande volume de doses dessa vacina, aguardando os testes clínicos. E serão divulgados oportunamente os censos que farão o recrutamento de voluntários e quais são os critérios, explicou o diretor.