In Brasile l’agenzia del farmaco blocca il vaccino Sputnik: “Ne sappiamo poco”

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La direttrice Freitas: "Non è burocrazia, chiediamo sicurezza"
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Di Bianca Oliveira

SAN PAOLO DEL BRASILE – L’Agenzia nazionale per la sorveglianza sanitaria del Brasile (Anvisa) non ha autorizzato l’importazione e l’uso del vaccino contro il Covid-19 prodotto in Russia dall’Istituto Gamaleya, noto come Sputnik V. L’ente ha sostenuto di non aver ricevuto un rapporto tecnico “soddisfacente” e ha riferito di “un mare di incertezza” rispetto alla situazione attuale del vaccino in Brasile. “Non si tratta di avere informazioni burocratiche, ciò che l’Agenzia ha chiesto è il minimo per garantire la sicurezza della popolazione”, ha detto Meiruze Freitas, direttrice di Anvisa, votando contro l’importazione e l’uso del siero.

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Lo Sputnik V è stato il primo vaccino contro il Covid-19 a essere registrato nel mondo e, finora, ha ottenuto il via libera in 62 Paesi, stando ai dati del New York Times. Anvisa ha fatto sapere che tuttavia la maggior parte dei Paesi che hanno autorizzato l’impiego d’emergenza di questo vaccino non hanno tradizione nell’analisi dei farmaci e, inoltre, in 23 di questi Paesi la vaccinazione deve ancora cominciare. In Brasile, il governo federale e il consorzio composto dai nove Stati delle regioni del Nord e del Nordest hanno già negoziato l’accordo per acquistare dosi del vaccino russo.

Il via libera da parte di Anvisa consentirebbe al Brasile di ricevere 66 milioni di dosi già acquistate dalle autorità. Di queste, 37 milioni dovrebbero arrivare alla popolazione del Nordest. Si tratta del secondo acquisto di vaccini anti-Covid che l’Agenzia blocca. Prima dello Sputnik, anche la richiesta del ministero della Salute per il vaccino indiano Covaxin non aveva ricevuto l’approvazione per mancanza di dati. La decisione può ritardare ulteriormente il piano di vaccinazione in Brasile, anche se i laboratori dei vaccini in questione possono presentare nuova documentazione e rinnovare ad Anvisa la richiesta di uso per motivi di emergenza.

IN BRAZIL IMPORT AND USE OF SPUTNIK V VACCINE ARE REFUSED

By Bianca Oliveira

SAO PAULO – On Monday (26), the National Health Surveillance Agency of Brazil (ANVISA) denied the import and use of the immunizer against Covid-19 produced in Russia by the Gamaleya Institute, known as Sputnik V. The health authority claimed that it did not receive a satisfactory technical report and classified the current situation of the vaccine in Brazil as a “sea of uncertainty”.

“It’s not bureaucratic information. What the agency has been demanding is the minimum to ensure the safety of the population,” said Meiruze Freitas, director of Anvisa, as she voted against import and use.

Sputnik V was the first vaccine against Covid-19 to be registered in the world and, so far, has had its emergency use approved in 62 countries, according to a survey by The New York Times. Anvisa declares, however, that the majority of countries that authorized the application of the vaccine have no tradition in the analysis of medicines and, in addition, vaccination has not yet started in 23 of these countries with a contract.

In Brazil, the federal government and the consortium composed of the nine states in the North and Northeast regions, have already negotiated doses of the Russian vaccine. If granted, the release by Anvisa would allow 66 million doses already purchased by governments to be sent to Brazil. Of this total, 37 million should be distributed to the population of the Northeast.

This is the second exceptional order to import vaccines against Covid denied by the agency. Prior to Sputnik, the Ministry of Health’s request for India’s Covaxin vaccine has also not received approval alleging a lack of minimal data. The decision may further delay the vaccination plan in the country, even though the laboratories may submit new documentation and request for emergency use

NO BRASIL, IMPORTAÇÃO E USO DA VACINA SPUTNIK V SÃO RECUSADOS

Por Bianca Oliveira

SAO PAULO – Nesta segunda-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) negou a  importação e uso do imunizante contra a Covid-19 produzido na Rússia pelo Instituto Gamaleya, conhecido como Sputnik V. A autoridade sanitária alegou que não recebeu relatório técnico satisfatório e classificou a situação atual da vacina no Brasil como um “mar de incertezas”.

“Não são informações burocráticas. O que a agência vem exigindo é o mínimo para a garantia da segurança população”, disse Meiruze Freitas, diretora da Navia, ao proferir seu voto contra a importação e uso.

A Sputnik V foi a primeira vacina contra a Covid-19 a ser registrada no mundo e, até o momento, tem o seu uso emergencial aprovado em 62 países, segundo um levantamento da The New York Times. A Anvisa declara entretanto que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da vacina não têm tradição na análise de medicamentos e, além disso, a vacinação ainda não começou em 23 destes países com contrato.

No Brasil, o governo federal e o consórcio composto pelos nove estados da região Norte e Nordeste, já negociaram doses da vacina russa. Se fosse concedida, a liberação pela Anvisa permitiria que 66 milhões de doses já compradas pelos governos fossem enviadas ao Brasil. Deste total, 37 milhões deveriam ser distribuídos à população do Nordeste.

Esse é o segundo pedido excepcional de importação de vacinas contra a Covid negado pela agência. Antes da Sputnik, o pedido do Ministério da Saúde para a vacina Covaxin, da Índia, também não recebeu aprovação alegando falta de dados mínimos. A decisão pode atrasar ainda mais o Plano de vacinação no país, mesmo que os laboratórios possam apresentar nova documentação e solicitação de uso emergencial

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