Verso i registri obbligatori delle protesi al seno e artroprotesi

Presentato al ministero della Salute il documento di governance dei dispositivi medici

ROMA – “E’ stata prevista con la legge di bilancio l’implementazione dei registri di protesi e artroprotesi e la loro obbligatorieta’, e la Commissione europea ha adottato il nostro modello come nomenclatore per la banca dati dei dispositivi medici“. Lo ha dichiarato, con orgoglio, il ministro della Salute, Giulia Grillo, in apertura della conferenza che si e’ tenuta a Roma a lungotevere Ripa sulla presentazione del ‘Documento programmatico di governance dei dispositivi medici’ che ha definito “un onore e un vantaggio”.

La ‘governance’ – una definizione con cui il ministero ha voluto valorizzare l’importanza della relazioni che hanno reso possibile questo lavoro congiunto con istituzioni, società scientifiche e produttori – ha visto al tavolo dei lavori Marcella Marletta, direttore generale dei Dispositivi e del Servizio farmaceutico; Giovanna Scroccaro, direttore Direzione farmaci dispositivi medici e protesica Regione Veneto, e Luciana Ballini, presidente di EUnetHTS. La vigilanza sull’ampio mercato dei dispositivi medici è a tutela dei pazienti-cittadini, sia in termini di trasparenza delle gare e degli acquisiti che della salute, perché garantisce una migliore capacita’ di intervento nell’eventualita’ di richiami o incidenti. E’ questo il fulcro del grande lavoro su cui il ministero è all’opera da tempo e che portera’ a due registri obbligatori.

“Quello delle artroprotesi (Riap) lo abbiamo gia’ da dieci anni- ha spiegato Marcella Marletta- ma finora e’ stato volontario”. E la volontarieta’, questa la riflessione comune, non permette ai dati di essere davvero utili. Basta pensare che sfiora il tetto dei 200mila il numero di interventi di impianto di protesi ortopediche, con un impatto sul Fondo sanitario dell’1,5%. Sono invece 51.400 le protesi mammarie vendute ogni anno e 35.200 le pazienti impiantate: di queste il 63% per finalita’ estetiche e il 37% ricostruttive.

“A differenza di quello del Regno Unito, dell’Fda, di Svezia, Olanda e Australia, il registro italiano (Rnpm) sara’ obbligatorio e si avvarrà della collaborazione con i distributori per poter tracciare ogni singola protesi sul territorio italiano”.

Il registro dira’ con esattezza quante e quali protesi sono state distribuite e vendute e i medici dovranno esplicitare con esattezza a quale paziente è stata impiantata una determinata protesi, inserendo a corredo una serie di informazioni cliniche che consentiranno il monitoraggio del paziente e regoleranno il follow up successivo. “Si partirà con una fase pilota che prevede un minimum data center e saranno istruiti i medici su come inserire la segnalazione nella piattaforma. Abbiamo già incontrato- ha sottolineato Marletta- tutte le società scientifiche. Poi seguirà il lavoro con le Regioni. In poco tempo- ha assicurato- passeremo all’obbligatorieta’”.