Covid, Ema dà il via libera ai vaccini Pfizer e Moderna per i bambini a partire dai 6 mesi di vita

L’Agenzia europea del farmaco ha autorizzato la somministrazione del primo fino ai 5 anni e del secondo fino ai 4

ROMA – Via libera dall’Agenzia europea del farmaco (Ema) per la somministrazione dei vaccini anti Covid Comirnaty e Spikevax nei bambini a partire dai 6 mesi di vita. L’Ema ha, infatti, raccomandato di autorizzare l’uso del vaccino Comirnaty ( Biontech-Pfizer) dai 6 mesi ai 4 anni, e del vaccino Spikevax (Moderna) dai 6 mesi a 5 anni.

Ema spiega che rispetto alle dosi per le fasce di età già autorizzate, le dosi di entrambi i vaccini in queste nuove fasce di età saranno inferiori. Nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età, Comirnaty “può essere somministrato come vaccinazione primaria composta da tre dosi (di 3 microgrammi ciascuna); le prime due dosi vengono somministrate a distanza di tre settimane, seguite da una terza dose somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda dose. Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, Spikevax può essere somministrato come vaccinazione primaria composta da due dosi (di 25 microgrammi ciascuna), a distanza di quattro settimane l’una dall’altra. Per i bambini di queste fasce d’età, entrambi i vaccini vengono somministrati come iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio o della coscia”.

Per Comirnaty, uno studio principale su bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Comirnaty (3 microgrammi) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 microgrammi) in un periodo compreso tra 16 e 25 anni. Per Spikevax, uno studio principale su bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Spikevax (25 microgrammi) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (100 microgrammi) in 18-25- anni. Entrambi gli studi hanno valutato la risposta immunitaria innescata dai vaccini misurando il livello di anticorpi contro Sars-CoV-2.

Ema spiega poi che gli effetti collaterali più comuni per entrambi i vaccini, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 o 5 anni, sono paragonabili a quelli osservati nei gruppi di età più avanzata. Anche irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, eruzione cutanea e indolenzimento al sito di iniezione sono effetti collaterali comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi trattati con Comirnaty, mentre irritabilità, pianto, perdita di appetito e sonnolenza sono effetti collaterali comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 36 anni mesi con Spikevax. Per entrambi i vaccini, questi effetti sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Ema ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty e Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 e 5 anni, rispettivamente, superano i rischi.