Organi e dispositivi a misura di paziente: nascono le linee guida AIIC per le stampanti 3D

Come si vede il campo applicativo è vastissimo: nelle Linee Guida AIIC si affrontano l'insieme delle problematiche e delle criticità attuali della Stampa 3D applicata alla salute
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CATANZARO – La stampante 3D sta rivoluzionando il mondo della medicina anche negli ospedali italiani, mancano però ad oggi le puntualizzazioni di processo complessivo e di competenze, oltre alle indicazioni su aspetti legali, regolatori, tecnici e scientifico. Dell’argomento si sono occupati gli ingegneri clinici che hanno presentato una prima stesura di Linee Guida AIIC sull’impiego dell’additive manifacturign (AD), in chiusura del XIX congresso dell’Associazione Italiana degli Ingegneri Clinici (AIIC), che si è tenuto dal 16 al 18 maggio a Catanzaro.

“Non esiste una sola tipologia di stampante 3D”, ha spiegato Paolo Pari, ingegnere del Consiglio Direttivo AIIC. “Esistono modelli e funzioni differenti, e ciascuna stampante può lavorare in modo diverso materiali differenti. Inoltre un conto è stampare tessuti o parti di organi a scopo didattico, un altro è costruire un dispositivo medico da impiantare”.

Allo stato attuale ci sono tecniche molto evolute e applicate di additive manufacturing a livello aerospaziale e della meccanica di precisione che possono essere sviluppate anche nell’ambito della salute, ma senza regole chiare, si rischia il caos: da qui l’importanza delle Linee Guida AIIC, che sono state seguite da Giovanni Poggialini (Presidente Comitato Scientifico del XIX Convegno), Alice Ravizza (ingegnere biomedico di Torino) insieme ad altri componenti del direttivo dell’Associazione ed esperti di settore.

Il Documento inizialmente definisce le differenti aree in cui le tecnologie di AM trovano applicazione: modelli per pianificazione preoperatoria e per training chirurgico (phantom); strumenti chirurgici o parti di dispositivi medici, incluse strumenti di taglio (drill guides) di pratica clinica nel campo dentale, in chirurgia ortopedica e spinale; impianti protesici ortopedici; protesi, ortesi ed ausili; bioprinting; istruzione e formazione; simulazione; comprensione anatomica; strumenti per il dialogo con il paziente. Altre applicazioni sono ancora in ambito di ricerca, come il 3D printing di tavolette, capsule e compresse per la somministrazione di farmaci.

La Commissione Europea ha poi autorizzato gli ospedali a stampare con questa tecnologia il dispositivo personalizzato utile ai pazienti ricoverati presso la loro sede: modelli tridimensionali di organi o strutture anatomiche a misura di paziente che si possono toccare e manipolare aiutano il chirurgo a visualizzare e studiare il distretto anatomico su cui deve intervenire.

“Questa applicazione propedeutica non è assolutamente secondaria”, ha osservato Pari. “Poter visualizzare e simulare concretamente un intervento manipolando delle strutture identiche a quelle del paziente, può ridurre il rischio di eventuali problematiche, complicanze e le spese della malpractice”. 

Anche se l’obiettivo è la stampa di un organo o di un osso mancante, l’altro ambito di impiego già a portata di mano è nell’ortesica, cioè nella creazione di dispositivi di supporto a una disfunzione, piuttosto che al suo ripristino in toto. La possibilità, ad esempio, di sostituire, in caso di frattura, il pesante gesso in polimeri, con un guscio di materiale resistente, leggero, traspirante, ma anatomicamente adeguato perché stampato in base alle caratteristiche del paziente, non è una soluzione banale.

Come si vede il campo applicativo è vastissimo: nelle Linee Guida AIIC si affrontano l’insieme delle problematiche e delle criticità attuali della Stampa 3D applicata alla salute, un panorama enorme di tematiche che spaziano dalle caratteristiche del Bioprinting (tecniche introdotte allo scopo di ingegnerizzare tessuti umani tridimensionali vascolarizzati e non, utilizzando le classiche tipologie di AM industriali, e riadattandole all’ambito medico e biologico), agli aspetti regolatori per i dispositivi medici prodotti con tecniche di additive manufacturing che possono essere sia “in serie” che “su misura”, a seconda che siano stati progettati per la popolazione generale di pazienti o specificatamente per soddisfare le esigenze e le condizioni individuali.

Nel Documento si offrono indicazioni per le buone pratiche di fabbricazione additiva, per il posizionamento sicuro della stampante e degli accessori, per l’Immagazzinamento del materiale di stampa, per stoccaggio e gestione dei residui di produzione. Le figure coinvolte nel processo produttivo sono: il medico che effettua la prescrizione e la validazione del modello, il tecnico o il medico che rileva immagini, segnali e misure necessarie allo studio, il tecnico di radiologia che elabora il modello e partecipa alla fase di validazione, l’ingegnere che partecipa al progetto e alla fase di validazione.

Tutte le figure devono conoscere le diversi fasi che portano dalla prescrizione alla fabbricazione del dispositivo e che AIIC ha così sintetizzato: creazione degli output di progetto (scelta dei materiali, creazione del documento di valutazione dei rischi del singolo dispositivo, acquisizione e approvazione immagini, progetto SW del dispositivo); verifica della adeguatezza degli output; valutazione ed approvazione formale del progetto del dispositivo; creazione 3D (fabbricazione additiva del prodotto; eventuale post produzione; controlli di qualità; compilazione della documentazione di rintracciabilità); valutazione ed approvazione formale del dispositivo stampato, invio al clinico richiedente; stesura del fascicolo tecnico del singolo dispositivo (requisiti essenziali; iustificazione delle esigenze del gruppo di pazienti e del singolo paziente).

L’AIIC”, ha detto Pari, “con questo documento ha l’obiettivo di intercettare le innovazioni indicando i requisiti e la tecnologia necessari in un laboratorio per la stampa 3D per ottenere dispositivi medici coerenti con le norme sul loro uso, garantendo sicurezza ai pazienti ed ai clinici sul prodotto finale”.

Ad oggi è difficile che un ospedale possa tenere i ritmi di sviluppo e sostenere i costi di una tecnologia che risulta semplice per l’impiego didattico, ma che diventa molto complessa se riferita agli standard del dispositivo medico. In Italia, al momento, ci sono una decina di centri clinici che usano questa tecnologia, tra cui l’IRCCS San Matteo di Pavia che ha sviluppato un laboratorio per lo studio delle tecniche di stampa 3D addittiva.

Questo però è un approccio applicabile solo in centri che hanno fondi dedicati alla ricerca, sono però già attive alcune start-up in grado di trasformare, per conto di un centro clinico, i dati della risonanza magnetica del singolo paziente in un file Cad, cioè con le indicazioni per la stampa tridimensionale. Una volta inviato il file all’ospedale, dato l’imput alla stampante, questa procede alla realizzazione del pezzo, nel materiale opportuno: non è fantascienza, ma realtà. Basti pensare che nello spazio, agli astronauti stanchi di mangiare bustine di cibo liofilizzato, è stata installata una stampante 3D per trasformare una bustina di proteine in un hamburger.

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20 Maggio 2019
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