Gli articoli della Dire non sono interrotti dalla pubblicità. Buona lettura!

Vaccino italiano Reithera, parte seconda fase avanzata di sperimentazione clinica

vaccino
Folgori (presidente): "Per uscire emergenza c'è necessità di nuovi vaccini"
Condividi su facebook
Condividi su twitter
Condividi su whatsapp
Condividi su email
Condividi su print

ROMA – “Entra oggi in fase avanzata di sperimentazione clinica il vaccino anti-Covid 19 di ReiThera, società italiana con sede a Castel Romano. Lo studio di Fase 2/3, denominato COVITAR, ha già ricevuto l’autorizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco ed è stato valutato positivamente dal Comitato etico dell’INMI Spallanzani. La Fase 2/3 prende il via grazie ai risultati della Fase 1 che hanno dimostrato che una singola somministrazione di GRAd-COV2 è stata ben tollerata e ha generato anticorpi neutralizzanti e linfociti T contro la proteina spike in maniera paragonabile nelle due coorti di adulti e anziani”, fa sapere in una nota ReiThera. “La prima parte dello studio- prosegue il comunicato- prevede una Fase 2 su circa 900 soggetti, randomizzata contro placebo per confermare il profilo di sicurezza e la risposta immunitaria indotta dal vaccino. In particolare, lo studio prevede la comparazione di un regime a singola dose – proprio come avvenuto nella Fase 1 – e un regime a doppia dose, con somministrazione di due dosi del vaccino a tre settimane di distanza. Lo studio è quindi suddiviso in tre bracci: singola dose; doppia dose; placebo. La sperimentazione sarà condotta in 26 centri clinici su tutto il territorio italiano ed uno ad Hannover, in Germania”.

“Un comitato indipendente, il cosiddetto ‘Data Safety Monitoring Board’, e un comitato di vigilanza, lo ‘Steering Committee’, analizzeranno congiuntamente i dati preliminari di sicurezza ed immunogenicità generati nelle prime settimane dopo l’arruolamento, al fine di valutare l’espansione alla successiva Fase 3 in cui verranno arruolati e vaccinati migliaia di volontari. Il disegno dello studio di Fase 3 dovrà adattarsi ad un contesto sanitario, epidemiologico e sociale in rapida evoluzione, ed alla eventuale impossibilità di condurre studi randomizzati con placebo su grandi numeri a fronte dell’avanzamento della campagna vaccinale con vaccini già autorizzati. Per questa scelta, ReiThera si avvarrà del parere e delle linee guida dettate dalle agenzie regolatorie”.

“Siamo molto orgogliosi di portare il nostro candidato vaccino in una Fase avanzata di sperimentazione clinica. Per affrontare la portata mondiale di quest’emergenza sanitaria c’è ancora necessità di nuovi vaccini sicuri ed efficaci che si aggiungano all’arsenale di quelli già approvati in Italia e nel resto del mondo – ha dichiarato la Presidente di ReiThera, Antonella Folgori – Il lavoro svolto per lo sviluppo dei vaccini contro COVID-19 è stato straordinario. Siamo onorati di partecipare a questo sforzo collettivo e globale. Siamo grati alle Istituzioni pubbliche e a tutti coloro che hanno riposto la loro fiducia nel nostro lavoro in questi mesi di emergenza sanitaria”

“Siamo entusiasti di entrare nella Fase avanzata di sviluppo clinico con l’obiettivo di rendere il vaccino GRAd-COV2 disponibile il più presto possibile. In stretta collaborazione con l’INMI Spallanzani, abbiamo implementato uno studio clinico che si avvale di avanzati sistemi digitali e di piattaforme di telemedicina. Vorrei ringraziare il Coordinatore dello studio Dr. Lanini dell’INMI, i siti clinici che hanno accettato di far parte del programma con grande motivazione nonché migliaia di volontari che hanno già presentato domanda di partecipazione allo studio”, ha concluso Roberto Camerini, Direttore Medico di ReiThera.

Le notizie del sito Dire sono utilizzabili e riproducibili, a condizione di citare espressamente la fonte «Agenzia DiRE» e l’indirizzo «www.dire.it»

Condividi su facebook
Condividi su twitter
Condividi su whatsapp
Condividi su email
Condividi su print

Agenzia DIRE - Iscritta al Tribunale di Roma – sezione stampa – al n.341/88 del 08/06/1988 Editore: Com.e – Comunicazione&Editoria srl Corso d’Italia, 38a 00198 Roma – C.F. 08252061000 Le notizie del sito Dire sono utilizzabili e riproducibili, a condizione di citare espressamente la fonte «Agenzia DIRE» e l'indirizzo «www.dire.it»