Johnson & Johnson chiede l’autorizzazione a Ema per il vaccino monodose

Il vicepresidente del Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels: "In tutta Europa c'è urgente bisogno di ulteriori vaccini". Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo

ROMA – L’azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha presentato all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per l’approvazione del proprio candidato vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19, lo Janssen.

La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico Enseble di fase 3. “In tutta Europa, c’è un urgente bisogno di ulteriori vaccini contro il Covid-19- dice Paul Stoffels, vicepresidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- e la presentazione della domanda di oggi è un significativo passo avanti nel garantire all’Unione Europea un’altra opzione per contribuire a ridurre l’impatto della pandemia in Europa e nel mondo”. Quando sarà concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, l’azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.

Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l’avvio della rolling submission (o sottomissione in itinere) presso l’Ema per il suo vaccino sperimentale, consentendo all’Agenzia europea per i medicinali di esaminare i dati non appena erano disponibili. “Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l’azienda- oltre che con l’Organizzazione mondiale della sanità”.

Il vaccino sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac® dell’azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il regime vaccinale di Janssen contro l’Ebola, approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini sperimentali contro Zika, RSV e HIV. Quando allo studio Ensemble di fase 3, si tratta di un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su. Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del candidato vaccino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da moderate a gravi, con valutazione dell’efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari. “Condotto in otto Paesi su tre continenti– fa sapere l’azienda- lo studio include una popolazione ampia e diversificata”.

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