Linfoma e protesi al seno, Zampa: “L’iter per il registro richiede ancora qualche mese”

La sottosegretaria alla Salute fa chiarezza con l'Agenzia Dire sul tema

ROMA – “Il 25 marzo scorso è partita la fase pilota del registro nazionale delle protesi mammarie. Una fase necessaria per testare come rilevare le informazioni nel migliore e più rapido modo possibile affinché questo importantissimo strumento assolva alle finalità richieste dalla legge 86 del 2012, ovvero: monitoraggio clinico, prevenzione delle complicanze e miglioramento della gestione clinico-assistenziale degli eventuali effetti indesiderati, oltre che monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica. L’Italia è il primo Paese ad avere istituito un registro interamente gestito e controllato dal ministero competente e lo stiamo rendendo obbligatorio per legge. In attesa dell’obbligatorietà, acquisito il parere positivo del Comitato etico, previa somministrazione del consenso informato, le pazienti potranno essere registrate sulla piattaforma”. Così, all’agenzia Dire, la sottosegretaria alla Salute, Sandra Zampa, secondo la quale, però, non bisogna nascondersi dietro l’attesa dell’obbligatorietà.

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“L’iter legislativo verso l’obbligatorietà- spiega- è stato avviato da tempo e richiederà ancora qualche mese. Nel frattempo è importante che tutti i chirurghi italiani registrino le proprie pazienti sull’attuale piattaforma non solo per ragioni deontologiche ma soprattutto per la tutela della loro salute. Ad oggi abbiamo oltre 90 chirurghi abilitati, più di 1.200 pazienti registrate, quasi 2.000 procedure effettuate (circa 55% per finalità ricostruttive e 45% per finalità estetica), oltre 1.750 protesi impiantate e quasi 600 protesi rimosse”.

La sottosegretaria Zampa si sofferma inoltre sulle aziende che producono protesi mammarie: “Più del 60% delle aziende autorizzate a commercializzare protesi mammarie sul nostro territorio ha rilevato casi di BIA-ALCL (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma). In tutti i casi che riguardano il nostro Paese, ad oggi 56, che monitoriamo puntualmente e costantemente dal 2010, sono state coinvolte protesi a superficie testurizzata. D’altra parte non può che essere così, visto che in Italia in più del 95% dei casi vengono impiantate protesi mammarie di questo tipo”. 

Zampa fa chiarezza anche sulle pazienti italiane: ricostruite o condannate a rimanere mutilate? “Le protesi- dice- non sono l’unica modalità con cui ricostruire la mammella della paziente. È il medico che deve prospettare all’assistita tutte le possibilità ricostruttive. Per quanto riguarda la ricostruzione con protesi l’atteggiamento del ministero in questo momento è molto cauto come è giusto che sia. Stiamo parlando di una condizione clinica la cui causa non è ancora stata individuata dal mondo scientifico e la correlazione con protesi testurizzate non è provata. Sul sito dell’FDA è riportato che in 12 pazienti il linfoma è stato diagnosticato con protesi a superficie liscia ma queste stesse pazienti avevano avuto altri precedenti impianti di cui non si conosce la tipologia. Pertanto, la nostra posizione è che ad oggi anche l’eventuale correlazione con protesi lisce non possa essere esclusa in assenza di evidenze scientifiche a riguardo. Se il problema fosse legato ad una particolare predisposizione della paziente verso la protesi in generale, in quanto corpo estraneo, allora non andrebbero bene né le protesi lisce né quelle testurizzate. Il problema della testurizzazione è solo una delle ipotesi eziopatogenetiche di questo linfoma”.

“Ad oggi- prosegue- il rischio/beneficio sull’utilizzo delle protesi mammarie a superficie testurizzata rimane a favore del beneficio e questo alla luce della rarità di questa condizione clinica e della prognosi favorevole. In Italia abbiamo stimato una incidenza di 3/100.000 pazienti; dei 56 casi totali ad oggi diagnosticati dal 2010, tutti risultano guariti o apparentemente liberi da malattia, tranne 1 che è deceduto per essere giunto alla diagnosi in una fase troppo avanzata della sua malattia”. 

“Il ministero- aggiunge la sottosegretaria Zampa- ha puntato e continuerà a sensibilizzare e formare tutti gli operatori sanitari circa questa patologia, affinché si arrivi ad effettuare diagnosi precoci; sensibilizzare le pazienti impiantate, non solo alla conoscenza di questa nuova forma di malattia, ma ribadendo l’estrema importanza dei controlli di follow up a cui tutti devono sottoporsi secondo le tempistiche fornite dal proprio medico curante; monitorare e raccogliere dati, che siano quanto più dettagliati possibile, al fine di contribuire, anche con i nostri studi, alla ricerca scientifica; destinare fondi alla ricerca, al fine di individuare eventuali fattori di rischio genetici che possano spiegarci perché con una stessa protesi solo alcune pazienti sviluppano questa patologia”.

A livello internazionale il ministero della Salute è fortemente impegnato in fase pre market per potenziare i controlli dei dispositivi. Occorre comunque sottolineare che i dispositivi medici vengono immessi sul mercato solo se considerati sicuri. Il marchio CE per i dispositivi medici, attribuito da un Organismo Notificato indipendente, è certificazione di sicurezza. “Anche nella fase di post commercializzazione- conclude Zampa- il ministero è attento ad implementare ogni possibile iniziativa per gestire problematiche che possano insorgere e non prevedibili. Il BIA-ALCL è il problema emergente che stiamo studiando e monitorando a livello mondiale proprio per essere certi di gestirlo in maniera scientificamente corretta ed appropriata. Il confronto sull’argomento tra esperti clinici ed istituzioni a livello internazionale avviene costantemente da anni sulla materia e la prima conferenza mondiale sul tema è l’ultima in ordine temporale. Dal 2014 il ministero della Salute italiano partecipa a Conferenze e Task Force mondiali ed ha contribuito alla ricerca con pubblicazioni scientifiche di rilevanza internazionale”.