AstraZeneca sospeso in sei paesi Ue, Aifa blocca lotto anche in Italia

Lo stop in Italia dopo due casi di morti sospette. Sei paesi Ue, Norvegia e Islanda bloccano le somministrazioni. Colloquio Draghi-Von Der Leyen: "Nessun nesso"
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MILANO – L’Aifa, Agenzia Italiana del Farmaco, ha deciso di bloccare in via precauzionale su tutto il territorio nazionale il lotto ABV2856 del vaccino Astrazeneca. Lo comunica la stessa Aifa in una nota, motivando la decisione per “segnalazioni di alcuni eventi avversi gravi”. Attualmente, però, “non ci sono indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste patologie“.

Il caso è scoppiato dopo il decesso del sottufficiale della Marina Stefano Paternò, 43 anni, morto per arresto cardiocircolatorio ventiquattr’ore dopo essere stato vaccinato nel reparto medico della base militare della Marina di Siracusa. Un’altra morte sospetta è quella di Davide Villa, 50 anni, agente della squadra mobile di Catania, deceduto 12 giorni fa dopo aver ricevuto una dose dello stesso lotto del vaccino Astrazeneca.

La notizia della sospensione del lotto Astrazeneca arriva nello stesso giorno in cui la Danimarca ha deciso di bloccare per 14 giorni le somministrazioni di questo vaccino a causa di sei casi sospetti, tra cui un decesso. La stessa decisione è stata adottata oggi anche da Norvegia e Islanda. Prima della Danimarca, la sospensione era stata già stata decisa da Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia. In questo caso, quello ‘incriminato’ è il lotto ABV5300 che non è stato distribuito in Italia.

COLLOQUIO DRAGHI-VON DER LEYEN, NESSUN NESSO TRA CASI TROMBOSI E ASTRAZENECA

Il premier Mario Draghi ha avuto un colloquio telefonico con Ursula Von der Leyen. Dalla conversazione è emerso che non c’è alcuna evidenza di un nesso tra i casi di trombosi registrati in Europa e la somministrazione del vaccino Astrazeneca. La Presidente Von der Leyen ha comunicato che l’Ema ha avviato una ulteriore review accelerata.

IL COMUNICATO DI AIFA: DIVIETO DI UTILIZZO DI UN LOTTO ASTRAZENECA

“A seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi, in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti COVID-19, AIFA ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale e si riserva di prendere ulteriori provvedimenti, ove necessario, anche in stretto coordinamento con l’EMA, agenzia del farmaco europea”. Così Aifa in una nota.

“Al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi. AIFA sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità. AIFA comunicherà tempestivamente qualunque nuova informazione dovesse rendersi disponibile”, prosegue la nota.

Sul proprio sito, inoltre, Aifa spiega che il lotto ABV5300, sospeso dalle autorità austriache a causa di una trombosi multipla mortale in una persona vaccinata, “non è stato distribuito in Italia”. Il lotto in questione è stato distribuito in “Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna, Svezia” e comprende un milione di dosi di vaccino. La Danimarca, così come altri stati membri Ue, hanno sospeso la somministrazione del vaccino AstraZeneca come misura precauzionale, anche senza aver riportato casi dopo quello austriaco.

L’Aifa spiega che “non ci sono attualmente indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste patologie, che non sono elencate tra gli effetti indesiderati di questo vaccino” e che Il comitato per la sicurezza dell’EMA – il PRAC – sta esaminando questa problematica analizzando i casi segnalati con questo lotto, nonché tutti gli altri casi di eventi tromboembolici e altre condizioni patologiche correlate a coaguli di sangue, segnalati dopo la vaccinazione. Le informazioni finora disponibili – prosegue l’agenzia sul proprio sito – indicano che il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore a quello osservato nella popolazione generale. Al 9 marzo 2021, erano stati segnalati 22 casi di eventi tromboembolici tra i 3 milioni di persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca nell’Area Economica Europea. Il PRAC continuerà la valutazione di qualsiasi potenziale problematica di sicurezza inerente questo lotto, nonché la revisione degli eventi tromboembolici e delle condizioni correlate.

Infine l’agenzia italiana del farmaco aggiunge che anche l’Ema sarà coinvolta: “l’EMA fornirà aggiornamenti al procedere della valutazione”.

DANIMARCA SOSPENDE VACCINO ASTRAZENECA DOPO CASI SOSPETTI

La Danimarca ha sospeso in via precauzionale l’uso del vaccino AstraZeneca dopo aver riscontrato problemi di coagulazione in alcuni pazienti. Lo stop durerà 14 giorni e permetterà alle autorità danesi di approfondire la sicurezza del vaccino. A darne notizia le autorità sanitarie di Copenaghen.

Lo stop è avvenuto dopo “le notizie di gravi casi di coaguli di sangue in persone vaccinate con il vaccino anti Covid-19 di AstraZeneca” anche se, specificano le autorità, “al momento non è stato determinato che ci sia un legame tra il vaccino e i coaguli di sangue”.

“Siamo nel bel mezzo del più grande e importante programma di lancio di vaccinazioni nella storia danese, e in questo momento abbiamo bisogno di tutti i vaccini che possiamo ottenere.”, ha detto Soren Brostroem, direttore della National Health Authority. “Pertanto, mettere in pausa uno dei vaccini non è una decisione facile. Ma proprio perché vacciniamo così tanto, dobbiamo anche rispondere con tempestività quando si é a conoscenza di possibili gravi effetti collaterali”.

La Danimarca è il sesto paese europeo a bloccare il vaccino AstraZeneca. La stessa decisione, infatti, era già stata adottata da Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia.

LA REPLICA DI ASTRAZENECA: SICUREZZA AMPIAMENTE STUDIATA

Dopo la sospensione in via precauzionale di 14 giorni del vaccino AstraZeneca da parte delle autorità danesi, per indagare sulla “formazione di gravi casi di coaguli di sangue” in alcuni pazienti, la casa farmaceutica dichiara in una nota di essere “a conoscenza della dichiarazione rilasciata oggi dal Sundhedsstyrelsen, secondo cui stanno attualmente indagando su potenziali eventi avversi correlati alla vaccinazione contro Covid-19”, aggiungendo che “la sicurezza del paziente è la massima priorità per AstraZeneca”.

Nella nota la società precisa quindi che “i regolatori hanno standard di efficacia e sicurezza chiari e rigorosi per l’approvazione di qualsiasi nuovo medicinale, compreso il vaccino anti-Covid di AstraZeneca. La sicurezza del vaccino è stata ampiamente studiata in studi clinici di fase III e dati sottoposti a revisione paritaria confermano che il vaccino è stato generalmente ben tollerato”, conclude la nota.

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