ROMA – L’Agenzia europea per i Medicinali ha avviato la valutazione del vaccino russo Sputnik V. Lo rende noto la stessa Ema. Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema ha avviato, dunque, una revisione continua dello Sputnik V (Gam-Covid-Vac), il vaccino Covid-19 sviluppato dal Centro nazionale di Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya in Russia.
“L’Ema- si legge nella nota- valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. L’Ema valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità“. Sebbene l’Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere “meno tempo del solito per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva”.
L’Ema darà infine notizia quando sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.
“Se un’azienda farmaceutica richiede l’autorizzazione di un vaccino all’Agenzia europea per i medicinali, non è poi detto che la Commissione europea decida di inserire quel vaccino nel suo portfolio”: lo ha detto il portavoce della Commissione europea Eric Mamer durante la conferenza stampa di oggi.
Inoltre, in conferenza è emerso che ancora non ci sono stati contatti con l’azienda farmaceutica russa in merito a una possibile negoziazione di un accordo di pre-acquisto.
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