2^ posto per tempi medi da autorizzazione a disponibilita'; Solo qui ci sono Ssn e Aifa
(DIRE - Notiziario settimanale Sanita') Roma, 22 giu. - Sempre piu' spesso nel dibattito di questi mesi su accesso ai farmaci innovativi e sostenibilita' dei sistemi sanitari, gli analisti internazionali si soffermano con attenzione e interesse sul modello italiano e sulle strategie che il nostro Paese sta mettendo in campo per fronteggiare i nuovi scenari.
La prima peculiarita' italiana e' rappresentata da un Servizio sanitario nazionale che ad oggi copre oltre tre quarti della spesa globale per l'acquisto di medicinali, garantendo ai suoi cittadini un ventaglio di trattamenti che comprende sia farmaci equivalente a basso costo sia anticorpi monoclonali o terapie geniche: performance che solo un sistema interamente pubblico come il nostro, e' ancora in grado di conseguire, riuscendo laddove altri paesi, in cui l'assistenza sanitaria e' affidata a sistemi privati o misti, hanno spesso fallito.
L'Obamacare, ha osservato Giuseppe Remuzzi in occasione della presentazione del volume 'L'innovazione sostenibile', e' stato "un tentativo lodevole e coraggioso, ma nonostante si sia investito moltissimo, non ha sortito gli effetti sperati perche' un sistema assai radicato con interessi forti e consolidati, come quello americano, e' difficile da scardinare". L'Italia, che al contrario e' riuscita in questi anni a preservare il carattere universalistico e solidale del suo Servizio sanitario nazionale, e' chiamata a un compito arduo ma possibile: razionalizzare e ammodernare il sistema per garantirne la sopravvivenza e l'efficienza.
Un'altra prerogativa italiana riguarda il modello regolatorio. L'Aifa, a differenza di altre Agenzie regolatorie che non hanno tra le proprie competenze la definizione del prezzo dei farmaci, gestisce infatti sia le valutazioni di rischio/beneficio sia quelle di beneficio/costo, con il vantaggio di poter armonizzazione le attivita' di autorizzazione all'immissione in commercio, la negoziazione del prezzo e le decisioni in merito alla rimborsabilita'.
A livello europeo, dove il leitmotiv e' "accesso rapido ai farmaci innovativi ma a un prezzo sostenibile", si avverte sempre piu' l'esigenza di connettere tra loro autorizzazioni all'immissione in commercio, valutazioni scientifiche e di Health Technology Assessment (HTA) e decisioni su prezzi: e' cio' che l'Italia sperimenta gia' da alcuni anni con strumenti quali il parallel HTA & Scientific Advice, le autorizzazioni condizionate, i modelli di rimborsabilita' basati sul risultato (payment by results), i Registri di monitoraggio. Proprio questa unicita' ha consentito ad Aifa di negoziare per il Servizio sanitario nazionale farmaci molto costosi come gli antitumorali e gli antivirali ad azione diretta contro l'epatite C a prezzi significativamente inferiori rispetto alla media europea, garantendo tra l'altro efficienza e celerita' dell'intero processo regolatorio.
Una conferma di quanto affermato e' stata fornita da una relazione di Karl Broich, presidente del German Federal Institute for Drugs and Medical Devices, al meeting dell'HMA (Heads of Medicines Agencies) che si e' svolto di recente a Rotterdam. Nel suo intervento ('Gateway between approval, reimbursement and affordability-role of regulators') Broich, citando il Report IMS Health 'Pricing & Market Access Outlook' (Edizione 2015/2016), ha evidenziato il confronto sui tempi medi per l'accesso ai farmaci tra gli Usa, i Paesi dell'European Union five (Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito) e il resto d'Europa.
Secondo i dati IMS Health riferiti all'anno 2014, l'Italia si piazza al diciottesimo posto (su 22 Paesi), per tempi medi d'accesso del farmaco al mercato dopo l'approvazione regolatoria (14 mesi e mezzo). Solo Grecia, Romania, Russia e Spagna registrano tempi piu' lunghi. Se si considera tuttavia il tempo medio per l'autorizzazione alla commercializzazione e per le decisioni finali sul prezzo, l'Italia e' il Paese degli EU5 con i tempi medi piu' bassi (0,7 contro il 2,3 della Spagna, il 4,6 della Francia, l'11 del Regno Unito e il 12,7 della Germania) e grazie a questa performance si colloca al secondo posto dopo il Regno Unito per i tempi medi totali che intercorrono tra l'autorizzazione del medicinale e la sua disponibilita' sul territorio nazionale a conclusione dell'iter negoziale e del processo di definizione del regime di rimborsabilita'.
Sono dati che smentiscono la vulgata secondo cui in Italia il percorso autorizzativo e negoziale sarebbe eccessivamente lungo e costituirebbe una barriera all'accesso tempestivo ai nuovi farmaci per i pazienti, confermando al contrario la validita' dell'intuizione di affidare a un ente unico l'intero processo decisionale.
(Wel/ Dire)