"Trattamento con 'omalizumab' migliora vite dei pazienti"
(DIRE) Roma, 7 ott. - Novartis ha annunciato i nuovi risultati dello studio di Fase III Asteria I, che dimostrano l'efficacia e la sicurezza di omalizumab nel trattamento dell'orticaria cronica spontanea (CSU)1, una patologia cronica e debilitante. Asteria I e' l'ultimo studio pivotale registrativo di omalizumab nella CSU ad essere annunciato e i suoi risultati sono stati presentati per la prima volta al 22esimo Congresso dell'Associazione europea di dermatologia e venereologia (European academy of dermatology and venereology, Eadv) a Istanbul, Turchia. Omalizumab non e' attualmente approvato per il trattamento della CSU.
I dati di Asteria i rafforzano appunto i risultati positivi provenienti da due precedenti studi di Fase III su omalizumab nella CSU (Asteria II e Glacial). Il dossier registrativo per omalizumab nella CSU, basato su dati provenienti da quasi 1.000 pazienti arruolati in questi studi di Fase III, e' stato depositato presso le autorita' regolatorie degli Stati Uniti e dell'Unione Europea nel terzo trimestre del 2013.
"I nuovi dati positivi dimostrano il potenziale di omalizumab nel trattamento della CSU, una malattia in cui oltre il 50% dei pazienti non risponde ai dosaggi approvati di antistaminici, unica opzione terapeutica autorizzata", ha dichiarato Tim Wright della Novartis Pharmaceuticals. "Con le sottomissioni regolatorie- spiega- ormai depositate presso le autorita' europee e statunitensi, abbiamo buone possibilita' di rendere omalizumab disponibile alle persone che soffrono di questa patologia cronica e debilitante".
In particolare, lo studio Asteria I ha dimostrato che i pazienti trattati con omalizumab hanno ottenuto una risposta gia' alla settimana 1 (dosaggio da 300 mg), rispetto alla settimana 4 del gruppo placebo (p=<0,0001)1. Entro la 12 esima settimana tutti e tre i dosaggi di omalizumab (300 mg, 150 mg e 75 mg) sono risultati significativamente superiori al placebo nel miglioramento del punteggio settimanale Itch Severity Score (ISS) dei pazienti, che rappresentava l'endpoint primario dello studio1. Questo beneficio si e' mantenuto per tutta la durata del trattamento attivo (24 settimane).
Lo studio ha anche dimostrato che alla 12esima settimana i pazienti trattati con omalizumab 300 mg hanno ottenuto un miglioramento della qualita' di vita quasi doppio rispetto a quelli trattati con placebo (p<0,0001)1. Gli indici di qualita' di vita sono fondamentali per valutare i trattamenti della CSU, perche' questa patologia puo' spesso portare alla perdita del sonno, alla depressione e all'ansia.
(Wel/ Dire)