BATTAGLIA TRA TAR, CONSULTA E ANTITRUST COL COLOSSO SVIZZERO
(DIRE - Notiziario Sanita') Roma, 19 giu. - Lotta senza frontiere della Regione ai colossi farmaceutici. Dopo il Tar e la Corte costituzionale, la Giunta guidata da Vasco Errani decide anche di costituirsi davanti all'Antitrust nell'istruttoria aperta su Roche e Novartis. Il braccio di ferro tra viale Aldo Moro, il colosso svizzero e anche la Roche va avanti da qualche anno, da quando nell'ottobre 2009 la Regione, con una delibera, ha concesso agli oftalmologi a utilizzare il farmaco "Avastin" per la cura della maculopatia, una malattia degenerativa della retina che riduce progressivamente la vista e che colpisce una persona su tre dopo i 75 anni. Il punto e' che l'"Avastin", prodotto dalla Roche (di cui Novartis detiene il 30%) grazie a un brevetto della societa' americana Genetech (controllata da Roche), in realta', e' registrato come farmaco oncologico. In effetti, "Avastin" e' nato proprio con queste finalita', ma nell'utilizzo (come racconta la parlamentare Pd Caterina Bini che sul caso ha presentato da poco un'interrogazione) si e' riscontrato anche un netto miglioramento della maculopatia per quei pazienti che ne erano affetti.
Solo che alla Roche non conveniva immettere il farmaco sul mercato a uso oculistico, visto il costo piuttosto basso. Ma, "percepita la grande opportunita' di fare introiti", dice Bini, la stessa Genetech "sviluppa una molecola molto simile ad 'Avastin' e cede questa volta il brevetto a Novartis, che lo registra come 'Lucentis' con indicazione oculistica", mettendolo sul mercato a 810 euro a dose. E bisogna tenere presente che chi soffre di maculopatia "riceve da un minimo di tre ad un massimo di 20-25 dosi". La Regione ha cosi' deciso di permettere la prescrizione off label del'"Avastin" ovvero fuori indicazione di registrazione. Una decisione che, guarda caso, non e' andata giu' a Novartis che infatti ha fatto ricorso al Tar di Bologna.
E Novartis rischia di vincerlo quel ricorso, anche se nel frattempo il Tribunale amministrativo ha deciso di sospendere la decisione, in attesa della pronuncia della Corte costituzionale chiesta proprio dalla Regione. La quale nel frattempo ha deciso di aprire anche il fronte dell'Antitrust. Fronte in realta' gia' aperto a febbraio, dopo una segnalazione all'Autorita' della concorrenza dall'Associazione italiana unita' dedicate autonome private di Day surgery e dalla Societa' oftalmologica italiana secondo le quali ci sarebbe un accordo tra Novartis e Roche che pero' e' costato al Sistema sanitario nazionale qualcosa come 400 milioni ("Lucentis", che costa 50 volte di piu' di "Avastin", e' a carico della sanita' pubblica). Infatti il prezzo di una dose di "Avastin" si aggira sui 15 euro, mentre "Lucentis" era stato messo sul mercato al costo iniziale di 1.800 euro, solo in un secondo momento abbassato a 810 euro. Eppure numerosi studi a livello internazionale hanno dimostrato una pari efficacia dei due farmaci nella lotta alla maculopatia, tanto che sono molteplici i casi di prescrizione off label, proprio come fanno gli oculisti dell'Emilia-Romagna grazie all'autorizzazione della Regione.
L'amministrazione dell'Emilia-Romagna ha gia' dato l'incarico a una legale (la stessa che segue il caso al Tar e alla Corte costituzionale) per essere rappresentata nel procedimento all'Antitrust. L'istruttoria si concludera' entro il 20 dicembre. Il contenzioso all'Antitrust arriva dopo l'altra diatriba, avviata oltre tre anni fa, quando Novartis presento' il ricorso al Tar contro la Regione Emilia-Romagna per l'ok all'utilizzo 'off label' dell'"Avastin" della Roche come trattamento oculistico in modo prevalente rispetto al "Lucentis".
E' proprio alla luce di questa precedente contesa giudiziaria (sospesa dal Tar nel maggio 2012 perche' 'passata' dai giudici amministrativi al vaglio della Corte costituzionale) che viale Aldo Moro ha deciso di entrare anche nel procedimento in corso all'Antitrust, allo scopo di veder riconoscere dall'authority le proprie ragioni. L'esito del ricorso amministrativo, infatti, e' piuttosto incerto. I giudici del Tar, infatti, nell'ordinanza del maggio 2012 non si sono limitati a sospendere il giudizio passando la 'palla' alla Consulta. Hanno scritto anche molte altre cose: da un lato hanno riconosciuto che, se non altro sulla carta, Novartis ha ragione e il suo ricorso andrebbe accolto.
Dall'altro, pero', affermano che le previsioni di legge a cui si appella la casa farmaceutica (e che la Regione avrebbe violato licenziando quella delibera) sono 'superate' e dovrebbero essere riviste perche' sono incostituzionali, proprio come sostenuto da viale Aldo Moro.
Queste leggi, infatti, vietano alle Regioni un intervento sulle liste dei farmaci off label- come quello che in questo caso incentivava l'uso di un valido farmaco alternativo a buon mercato piuttosto che del costosissimo medicinale 'ufficiale'- che invece a detta dei giudici e' pienamente in linea con il principio di contenimento della spesa pubblica previsto dalla Costituzione.
Insomma, per il Tar la Regione dovrebbe avere voce in capitolo ("potere di iniziativa o di partecipazione", scrivono i giudici) sull'autorizzazione dell'immissione in commercio di un farmaco 'off label'. Questo perche' le Regioni, con la riforma del titolo V della Costituzione, hanno ottenuto autonomia finanziaria in campo sanitario e sono loro a sostenere direttamente le spese per i medicinali, ragion per cui non poter dire la propria su questa materia "impedisce loro di esercitare il dovuto e necessario controllo sulla spesa pubblica".
Insomma, i giudici non nascondono la convinzione che la Regione abbia di fatto agito in modo corretto. Per le leggi attuali, pero', spiega il Tar, la delibera della Regione impugnata dalla Novartis e' effettivamente illegittima e quindi il ricorso della casa farmaceutica dovrebbe essere accolto. Solo l'Agenzia italiana del farmaco, infatti, e' competente nel decidere i farmaci che possono essere utilizzati off label. La Regione, in questo, non ha alcun potere di decisione.
Inoltre, per legge, la prescrizione off label deve essere eccezionale e puo' avvenire solo quando manca in commercio una "valida alternativa". Ecco perche' "il ricorso dovrebbe essere accolto", concludevano i giudici del Tar, salvo poi decidere di sospendere il contenzioso e 'spedire' tutto ai 'colleghi' della Corte costituzionale.
(Wel/ Dire)