IL MINISTRO ACCUSA: NOVARTIS SAPEVA E HA PARLATO TARDI.
(DIRE - Notiziario salute) Roma, 25 ott. - Il ministero della Salute e l'Aifa hanno disposto ieri il divieto immediato a scopo cautelativo e in attesa di ulteriori indagini dell'utilizzo dei seguenti vaccini antinfluenzali: Agrippal; Influpozzi sub unita'; Influpozzi adiuvato; Fluad.
Ai cittadini e' richiesto di non acquistare ne' utilizzare tali vaccini fino a nuova comunicazione in proposito. I vaccini sottoposti a divieto sono prodotti dall'azienda Novartis. L'Aifa, sulla base della documentazione presentata dall'azienda, ha stabilito la necessita' di ulteriori verifiche circa la qualita' e la sicurezza degli stessi, dal momento che questi potrebbero presentare una aumentata reattogenicita', cioe' la capacita' di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate. Il ministro della Salute, Renato Balduzzi, sta seguendo da vicino la situazione.
LE DOSI BLOCCATE - Sono 487.738 le dosi del vaccino oggetto del provvedimento dell'Aifa che ha disposto il divieto di utilizzo a scopo cautelativo. Ecco il testo del provvedimento: "A seguito della recentissima comunicazione da parte della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., sita in Sovicille (SI) Loc.
Bellaria, relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei vaccini anti-influenzali Fluad - Agrippal - Influpozzi Adiuvato e Influpozzi Subunita', esaminati i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati da Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. e riscontrato che gli stessi non forniscono elementi sufficienti a chiarire l'esatta composizione degli aggregati, ne' l'impatto del difetto sulla qualita', sulla stabilita' del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l'efficacia degli stessi si dispone a scopo cautelativo, in attesa delle ulteriori indagini e approfondimenti ritenuti necessari anche all'esito della valutazione della documentazione integrativa, richiesta alla ditta con separata nota, il divieto di utilizzo dei vaccini influenzali Fluad - Agrippal - Influpozzi Adiuvato e Influpozzi Subunita', ai sensi dell'art. 142, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, poiche' i medicinali presentano difetti di qualita' potenzialmente pericolosi per la salute pubblica. La ditta Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. dovra' assicurare immediata comunicazione del divieto di vendita e utilizzo a tutti i destinatari del medicinale oggetto del provvedimento nel piu' breve tempo possibile e, comunque, entro e non oltre 48 ore dalla ricezione del presente provvedimento. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute e' invitato a verificare l'avvenuta comunicazione del divieto di utilizzo, procedendo, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, al sequestro dei succitati vaccini anti-influenzali".
LA NOVARTIS SAPEVA - La Novartis sapeva delle anomalie nei vaccini bloccati oggi dal ministero della Salute dallo scorso 11 luglio. Lo ha spiegato in conferenza stampa il ministro della Salute Renato Balduzzi. Il "18 ottobre- spiega Balduzzi- la ditta Novartis a margine di una riunione con l'Aifa ha rappresentato qualche anomalia in alcuni lotti". L'azienda ha fatto una comunicazione informale e l'Aifa ha ricevuto la documentazione il giorno dopo, il 19 ottobre. Dai report e' emerso che "la ditta era a conoscenza delle anomalie dall'11 luglio". Dopo il 19 ottobre Aifa ha fatto studiare i dati. E oggi e' scattato il blocco cautelativo.
IL NUMERO VERDE - Per chi dovesse aver gia' usato uno dei vaccini Novartis bloccati oggi, "da venerdi''" ci sara' a disposizione "un numero verde con esperti". Il numero sara' il 1500 ha detto il ministro.
L'ANOMALIA - L'anomalia che ha fatto scattare il blocco di alcuni vaccini Novartis e' una "aggregazione di particelle" che si e' creata dentro al "3 per mille delle fiale prodotte", ha spiegato Balduzzi. "Nonostante la percentuale di fiale anomale sia bassa abbiamo disposto il blocco a scopo cautelativo", sottolinea. Significa che "se qualcuno ha preso una dose e non ha riscontrato anomalie la sua fiala rientrava nel 99,7% di quelle integre".
(Ami/ Dire)