(DIRE - Notiziario Sanita') Roma, 9 dic. - Merck Serono, una
divisione di Merck KGaA, (Darmstadt, Germania), ha annunciato di
aver completato l'arruolamento di pazienti nello studio clinico
"Oracle Ms1". Il trial internazionale di Fase III, randomizzato,
in doppio cieco e controllato con placebo, e' concepito per
valutare gli effetti terapeutici di 'Cladribina' compresse, sul
tempo di conversione a Sclerosi Multipla (Sm) nei pazienti che
hanno manifestato un primo evento clinico riconducibile alla
malattia stessa. Nello studio sono stati randomizzati 617
pazienti, considerati ad alto rischio di sviluppare la Sm a
seguito di un recente episodio demielinizzante isolato e che
presentavano immagini di risonanza magnetica cerebrale
compatibile con la malattia. "Il programma di sviluppo clinico di
Cladribina compresse e' stato pensato per evidenziare i
potenziali effetti terapeutici del trattamento in diversi stadi
della sclerosi multipla - ha dichiarato Bruno Musch, Head of
Global Clinical Development Neurodegenerative Diseases di Merck
Serono - Il completamento dell'arruolamento dei pazienti nello
studio ORACLE MS e' un passo significativo poiche' questo studio
ci consentira' di comprendere l'impatto della terapia con
Cladribina compresse, quando somministrata nelle fasi precoci di
malattia".
Cladribina compresse e' stata recentemente approvata in Australia
e in Russia, con il nome commerciale di Movectro«, come
trattamento per la Sm recidivante-remittente ed e' attualmente in
corso di registrazione in diversi Paesi. In Europa la Merck
Serono ha chiesto il riesame del parere negativo espresso a
settembre dal Committee for Medicinal Products for Human Use
(Chmp). Le domande di registrazione per Cladribina Compresse come
trattamento per la Sm recidivante-remittente sono sostenute dai
risultati dello studio 'Clarity'.
Oltre allo studio Oracle Ms, il programma di Fase III di
Cladribina compresse include lo studio Clarity 2 (che e' concluso
e la sua estensione attualmente in corso) in pazienti con Sm
recidivante-remittente.
(Wel/ Dire)