(DIRE - Notiziario Sanita') Bologna, 22 set. - Il Rizzoli di Bologna diventa la prima struttura pubblica in Emilia-Romagna autorizzata dall'Aifa alla produzione di cellule per ricerca e applicazioni cliniche in medicina rigenerativa. Infatti, l'Agenzia italiana del farmaco, ha dato il via libera il Rizzoli per produrre medicinali per terapie cellulari somatiche e per l'esecuzione di test di controllo di qualita' sul prodotto cellulare. Il via libera, in particolare, riguarda il laboratorio di Manipolazione cellulare estensiva (Cell Factory) e il laboratorio di Quality control, attivi presso la Banca delle Cellule e del Tessuto Muscolo-scheletrico. I prodotti per terapia cellulare sono costituiti da cellule staminali adulte; presso la Cell factory del Rizzoli si producono cartilagini ingegnerizzate (condrociti combinati con biomateriali) e cellule staminali mesenchimali, per la riparazione di tessuti cartilaginei e ossei. Il Rizzoli, in una nota in cui annuncia l'ok dell'Aifa, spiega che sono in corso molti studi sulle applicazioni di cellule staminali nella medicina rigenerativa, ma quando se ne prevede l'utilizzo in trial clinici (la sperimentazione su pazienti per determinare efficacia e sicurezza) le cellule staminali devono essere prodotte e manipolate solo ed esclusivamente in centri autorizzati dall'autorita' nazionale competente (l'Aifa, che opera sulla base degli indirizzi e della vigilanza del Ministero della Salute), che ne certifichi il rispetto delle norme internazionali a tutela dei pazienti (le Gmp, Good manufacturing practice, Norme di buona fabbricazione) come avviene con le terapie farmacologiche. In Italia le Cell factories autorizzate sono complessivamente quattro e quella del Rizzoli, a tutt'oggi, e' l'unica autorizzata per l'intero ciclo produttivo, comprensivo del laboratorio di produzione sterile e del laboratorio di controllo di qualita'. Il traguardo dell'autorizzazione, "raggiunto- sottolinea il Rizzoli- dopo oltre due anni di lavoro e impegno di tutto il personale, e' passato attraverso l'ispezione da parte del team dell'Istituto superiore di sanita', avvenuto alla fine gennaio di quest'anno". Il lungo iter autorizzativo, spiega ancora il Rizzoli, si deve al fatto che in Italia, come nel resto dell'Unione Europea, i prodotti per terapia cellulare devono sottostare a rigide regole di buona fabbricazione in condizioni di asepsi all'interno di una camera sterile e devono essere sottoposti a minuziosi controlli per garantirne qualita' e sicurezza prima dell'impiego sui pazienti. (Wel/ Dire)