Ema apre la consultazione pubblica fino al 31 agosto 2016
(DIRE-Notiziario settimanale Psicologia) Roma, 30 mar. - L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una Linea Guida per lo sviluppo clinico dei farmaci per il trattamento del Disturbo dello spettro autistico (Dsa) per una consultazione pubblica di sei mesi.
Il disturbo dello spettro autistico riguarda un gruppo di disabilita' dello sviluppo neurologico con sintomi che tipicamente si presentano prima dei tre anni e persistono nell'eta' adulta. Tali disabilita' sono descritte come "disturbi dello spettro" perche' colpiscono ogni persona in tanti modi diversi e possono variare da molto lievi a gravi. La condizione e' caratterizzata da difficolta' di interazione sociale e modelli di comportamento eccessivamente ripetitivi.
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanita' almeno 1 bambino su 160 ha un disturbo dello spettro autistico, ma la scarsa conoscenza della condizione e le difficolta' nella diagnosi possono renderne difficile l'identificazione. La diagnosi si basa per lo piu' su criteri comportamentali e, non esistendo un trattamento efficace autorizzato per i sintomi principali dell'autismo, si ricorre a quelli non specifici per gestire i comportamenti problematici, principalmente attraverso terapie comportamentali e programmi sociali ed educativi.
La pubblicazione di questa Linea guida risulta essere di particolare importanza, perche' fornisce supporto sui criteri di diagnosi e di inclusione per la selezione dei pazienti, sui metodi per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza, sulla progettazione degli studi clinici, sui problemi specifici legati alla fascia d'eta' (infanzia rispetto all'eta' adulta) e sulla necessita' di studi comparativi. Si tratta del primo documento di orientamento elaborato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) per promuovere lo sviluppo di farmaci per il trattamento dell'autismo e si basa sui piu' recenti progressi nel campo della comprensione dei meccanismi patologici legati al disturbo e sugli scientific advice EMA.
Osservazioni e commenti possono essere inviati entro il 31 agosto 2016 all'indirizzo di posta elettronica cnswpsecretariat@ema.europa.eu e verranno tenuti in considerazione per la pubblicazione della Guideline definitiva.
(Wel/ Dire)