(DIRE) Roma, 22 set. - Le Regioni sanciscono l'intesa in Conferenza Stato-Regioni sul Programma nazionale HTA per i dispositivi medici che si concentra in particolare sull'organizzazione della Cabina di regia, autrice), del documento strategico per individuare sia gli elementi cardine del proprio operare sia un percorso operativo per il perseguimento degli obiettivi del legislatore.
Il risultato complessivo delle attivita' definite per la CdR e' costituito da un insieme di documenti appartenenti a cinque classi generali: 1. lista delle tecnologie segnalate per la valutazione; 2. lista delle tecnologie selezionate e prioritizzate per il successivo assessment; 3. rapporti di HTA per specifiche tecnologie; 4. raccomandazioni per l'utilizzo appropriato (documenti di appraisal) nell'ambito del SSN; 5. indirizzi per il coordinamento delle attivita' del Programma Nazionale HTA.
L'insieme di questi documenti e' comunicato, a cura della Segreteria della CdR, ai decisori nazionali (Commissione nazionale LEA) e ai decisori regionali (Direzioni Generali degli Assessorati Regionali) e tramite questi ultimi, alle aziende sanitarie, alle centrali di acquisto e alle stazioni appaltanti afferenti al livello regionale, e ad altri soggetti istituzionalmente coinvolti nella regolazione, nella ricerca o nell'acquisizione dei dispositivi medici (Tavolo soggetti aggregatori, centrali di acquisto e stazioni appaltanti non afferenti alle Regioni), come contributo per le decisioni di rispettiva competenza. Le Regioni assicureranno l'utilizzo, nell'ambito delle rispettive competenze programmatorie e gestionali dei documenti prodotti nell'ambito del Programma Nazionale HTA.
Ciascuno dei decisori e soggetti istituzionali assicura l'utilizzo dei predetti documenti, nell'ambito delle rispettive competenze programmatorie e gestionali.
Per la realizzazione delle attivita' connesse alle prime due fasi (segnalazione, prioritizzazione) la CdR assicura la piena operativita' dei propri componenti e identifica specifici Gruppi di Lavoro (di seguito GdL) a supporto.
La prioritizzazione (priority setting), o definizione delle priorita', e' un argomento ampiamente discusso in ambito HTA a livello internazionale, in quanto tutti i sistemi hanno risorse limitate, non sufficienti a valutare la totalita' delle tecnologie che vengono introdotte ed utilizzate nel sistema sanitario. Inoltre non tutte le tecnologie meritano di' essere valutate, quindi e' necessario operare delle scelte di priorita' sulle tecnologie da sottoporre ad assessment.
Con riferimento al Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici, la CdR considera fondamentali i principi della trasparenza, della indipendenza e dell'equita'.
I seguenti criteri di prioritizzazione si applicano quindi, in maniera non gerarchica, alle tecnologie inserite nella lista delle proposte di valutazione opportunamente verificata dall'AGENAS: 1) impatto potenziale della tecnologia sul percorso assistenziale specifico cui essa e' rivolta, attraverso un migliore soddisfacimento di' bisogni non soddisfatti o parzialmente soddisfatti; 2) implicazioni etiche e sociali evidenti, con particolare riferimento ai benefici attesi sulla qualita' di vita e sulla sostenibilita' delle cure; 3) potenziale impatto organizzativo della tecnologia, compreso il rischio di elevata variabilita' di diffusione e/o utilizzo della tecnologia (equita'); 4) potenziale impatto economico e finanziario della tecnologia (positivo o negativo); 5) rilevanza tecnica della tecnologia nel percorso assistenziale; 6) incertezza sull'efficacia comparativa pratica della tecnologia; 7) significativita' epidemiologica della condizione clinica interessata (frequenza, gravita').
Le segnalazioni di una stessa tecnologia provenienti dalla Commissione nazionale LEA o da piu' Regioni o Province Autonome riceveranno particolare attenzione in quanto manifestano l'esigenza di un'azione coordinata di sistema e costituiscono occasione di razionalizzazione dell'impiego di risorse per la produzione di rapporti di valutazione.
Sulla base di tali criteri e della documentazione messa a disposizione dalla Segreteria la CdR produce un programma di lavoro annuale, a ciclo semestrale, in funzione delle tecnologie segnalate, che definisce le tecnologie da sottoporre a valutazione nell'ambito del Programma Nazionale, anche in relazione alle risorse disponibili. Il programma puo' essere modificato in corso d'anno, se necessario, in funzione dell'emergenza di situazioni di sanita' pubblica.
Le tecnologie non prioritizzate nel semestre rimangono in lista nei semestri successivi, salvo che non ne venga attivata la valutazione da parte di uno o piu' Centri Collaborativi regionali congiuntamente.
La CdR definisce in sede di prioritizzazione: a) i casi da assegnare ai Centri Collaborativi Regionali, b) i casi in cui e' indicata una valutazione da parte di AGENAS o dell'Istituto Superiore di Sanita' o dei Centri Collaborativi diversi da quelli Regionali, c) i casi in cui e' sufficiente una valutazione regionale effettuata dal proponente secondo le modalita' organizzative adottate dalle Regioni e applicando metodologie e reportistica condivise a livello nazionale.
La CdR aggiornera' il sistema di prioritizzazione in relazione agli sviluppi del Programma Nazionale e, in particolare, al coinvolgimento dei diversi stakeholder e Gruppi di Lavoro.
(Wel/ Dire)