(DIRE) Roma, 28 nov. - L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha lanciato oggi una nuova versione migliorata di EudraVigilance, il sistema europeo di informazioni sulle reazioni avverse sospette ai medicinali autorizzati o studiati nell'ambito di sperimentazioni cliniche nello Spazio economico europeo (SEE).
Il nuovo sistema rende piu' semplice per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e gli sponsor delle sperimentazioni cliniche segnalare reazioni avverse sospette e consente una migliore analisi di queste informazioni a beneficio della sicurezza dei pazienti in Europa.
I miglioramenti e i benefici attesi della nuova EudraVigilance sono: - segnalazione semplificata delle relazioni sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR) e riduzione della duplicazione degli sforzi, in quanto i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non devono piu' fornire tali rapporti alle autorita' nazionali competenti, ma possono inviarli direttamente a EudraVigilance; - migliore individuazione di problemi di sicurezza nuovi o in evoluzione, che consente un'azione rapida da parte delle autorita' di regolamentazione per proteggere la salute pubblica; - interoperabilita' migliorata basata sull'uso dello standard concordato ISO / ICH per le relazioni sulla sicurezza dei singoli casi; - migliore ricercabilita' e analisi dei dati piu' efficiente; - maggiore capacita' del sistema per supportare grandi volumi di utenti e report; - collaborazione piu' efficiente con l'Oms, in quanto l'EMA inviera' le segnalazioni dei singoli casi di sospette reazioni avverse all'interno del SEE al Centro di monitoraggio Uppsala dell'Oms direttamente da EudraVigilance: gli Stati membri non dovranno piu' svolgere questo compito.
Insieme al lancio, ulteriori obblighi di legge diverranno applicabili al reporting elettronico obbligatorio attraverso EudraVigilance , come dichiarato nell'annuncio del consiglio di amministrazione dell'EMA pubblicato a maggio.
La segnalazione di reazioni avverse da parte di pazienti e operatori sanitari alle autorita' nazionali competenti in base a sistemi di segnalazione spontanea locali rimarra' invariata. Non saranno inoltre apportate modifiche alla segnalazione di sospette reazioni avverse gravi inattese durante gli studi clinici fino all'applicazione del nuovo regolamento di prova clinica.
Il pubblico accesso ai dati contenuti in EudraVigilance sara' fornito attraverso il portale adrreports.eu, che include nuove funzionalita' per il recupero e la rappresentazione dei dati.
L'Agenzia continuera' a sostenere le autorita' nazionali competenti, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e gli sponsor delle sperimentazioni cliniche nel SEE attraverso corsi di formazione e-learning mirati, webinar e giornate informative.
(Wel/ Dire)