(DIRE) Roma, 3 mag. - L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato una nuova guida sull'uso delle misure per la rilevazione degli esiti riferiti dal paziente (PRO) negli studi oncologici. La nuova guida è una appendice alla linea guida sulla valutazione dei medicinali antitumorali nell'uomo, che è stata rivista l'ultima volta nel luglio 2013.
Il documento di orientamento elaborato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e il suo Gruppo di Lavoro Oncologico (ONCWP) descrive l'uso delle misure per la rilevazione degli outcome riferiti dal paziente (PRO) e della qualità di vita correlata alla salute (HRQOL)negli studi clinici. La guida riconosce l'importanza di portare il punto di vista dei pazienti sulla loro malattia e sul trattamento che ricevono all'interno della valutazione dei benefici e dei rischi dei farmaci anti-cancro.
La nuova guida delinea principi di buona pratica scientifica, piuttosto che prescrivere un particolare approccio alla selezione e all'applicazione dei PRO e fornisce indicazioni su come i dati degli outcome riferiti dal paziente dovrebbero essere integrati negli studi clinici oncologici.
La nuova guida fornisce raccomandazioni per l'integrazione dei PRO e degli HRQL nello sviluppo clinico dei farmaci antitumorali e consulenza sulla progettazione, la conduzione e l'analisi degli studi PRO. L'esperienza dei pazienti su come un trattamento impatti sul loro benessere e la vita di tutti i giorni è un aspetto importante della valutazione dei benefici clinici dei nuovi farmaci.
I PRO includono alcuni dati segnalati direttamente da un paziente sulla base della propria percezione della malattia e del suo trattamento. Forniscono informazioni sulla qualità di vita di un paziente (impatto su ogni aspetto della vita quotidiana e sul funzionamento sociale), i sintomi, l'aderenza al trattamento o la soddisfazione per la cura. La qualità della vita durante la malattia e il trattamento è un punto di vista personale e può variare da persona a persona, ma è possibile rilevarla utilizzando metodi consolidati.
Le misure per la rilevazione dei PRO e degli HRQL completano la gamma degli indicatori tradizionali di efficacia di un farmaco oncologico e sono in grado di fornire informazioni sulle esperienze positive e negative dei pazienti.
(Wel/ Dire)