(DIRE) Roma, 13 lug. - Il Regolamento europeo 536/2014 in materia di sperimentazione clinica di medicinali per uso umano crea dibattito rispetto alle modalità di adeguamento. In Italia si è delineato un orientamento inteso a sostenere l'eliminazione dei Comitati Etici territoriali con loro sostituzione mediante un unico Comitato Etico Nazionale cui farebbero capo i compiti tradizionalmente espletati in tema di tutela bioetica dei pazienti con i quali si sperimenta. Tale interpretazione non convince buona parte del mondo scientifico e di quello politico e istituzionale con la motivazione che contrasta con l'interesse generale della collettività di mantenere in attività organismi che contribuiscono alla tutela dei diritti fondamentali di quei volontari che hanno accettato di partecipare ad un trial clinico assumendo rischi ad essi collegati, garantendo loro integrità fisica, dignità, benessere, sicurezza, autodeterminazione e riservatezza.
Per discuterne presso la Sala Koch di Palazzo Madama è stato organizzato il convegno dal titolo 'Sperimentazione clinica di medicinali e comitati etici: quale futuro?' promosso dal senatore Lucio Romano, vicepresidente Commissione Politiche dell'Unione Europea e membro della Commissione Igiene e Sanità, a cui hanno partecipato il sottosegretario alla Salute Vito De Fiippo, la presidente della Commissione Igiene e Sanità Emilia De Biasi e il presidente della Commissione Politiche europee Vannino Chiti. I lavori sono stati aperti dal presidente del Senato Pietro Grasso.
Le sessioni, moderate dalla senatrice Maria Rizzotti e dai senatori Giovanni Mauro e Maurizio Romani, hanno visto gli interventi di Claudio Buccelli (Soc. italiana di Medicina Legale), Lorenzo d'Avack (Comitato nazionale per la bioetica), Silvio Garattini (Ist. Mario Negri), Luca Pani (Aifa), Alfredo Anzani (Ist. San Raffaele), Ammon Carmi (Unesco Chair in Bioethics), Maurizio Mori (Università di Torino), Carmine Donisi (Università di Napoli), Antonio G. Spagnolo (Università Cattolica).
Il direttore dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) Luca Pani, ha sottolineato che "in Germania ci sono 53 comitati etici, 39 in Francia e una quarantina quelli attivi in Spagna. Ne abbiamo invece ben 97 in Italia, ovvero più del doppio, un numero non necessario che ci ostacola rispetto ai nostri competitor". L'Italia, continua Pani "aveva 290 Comitati nel 2011, ora siamo scesi a un centinaio ce ne sono una decina assolutamente eccellenti. In generale una cosa straordinaria del nostro Paese è che Comitati etici che vanno meglio sono quelli che processano piu' sperimentazione, quindi il sistema di efficenza migliora se ci sono segreterie e supporti economici stabili per mantenere tutto questo in maniera funzionale". Il Regolamento Ue, sottolinea il direttore dell'Aifa "non è una direttiva, non ci sarà il recepimento, è operativo. Siamo nel periodo di transizione. Ottobre 2018 sarà la 'starting date' e poi progressivamente fino al 2021 tutti dovremo adeguarci, altrimenti si perdono le sperimentazioni cliniche. Non ci sarà una deroga a questo regolamento. Questo Regolamento è un Regolamento pazienti-centrico, dà ai pazienti un ruolo importante, un numero molto ampio di diritti ma anche una serie di doveri che a legislazioni vigenti precedenti non avevano: uno è la comprensione e la partecipazione al concetto del consenso".
Pani da' infine un dato sulle sperimentazioni in malattie rare in Italia: 77 per cento in enti profit; 22 per cento no profit.
Silvio Garattini Direttore Istituto ricerche farmacologiche "M. Negri" osserva: "Non mi piace il Comitato unico, vorrei che venisse conservata la ricchezza che abbiamo attualmente dei Comitati etici locali". Tra l'altro, continua, "Oggi non c'è terzietà nei comitati etici che sono nomitati direttamente dai direttori delle Asl e quindi riflettono molto interessi locali, politici o di altra natura. Occorre trovare una nuova modalità per garantire questa terzietà. Oggi non vi è dubbio che abbiamo bisogno di comitati il piu' indipendenti possibili". Infine, dice Garattini, "c'è una imprendiscibilità dell'associazione tra il giudizio scientifico e il giudizio etico, non c'è possibilità di una dissociazione. In Italia possiamo avere un unico livello, quello del Comitato etico. La legislazione europea non ci aiuta perchè per un nuovo farmaco richiede qualità, efficacia e sicurezza ma non il valore terapeutiche aggiunto".
Per Claudio Buccelli, presidente Società Italiana di Medicina Legale, e professore dell'Università Federico II di Napoli, "desta preoccupazione l'abolizione dei Comitati etici territoriali che andrebbero sostituiti con un Comitato etico nazionale come previsto dal regolamento Ue. Questo darebbe luogo a valutazioni astratte dei trial clinici e ci sarebbero gravissime conseguenze sul grado di sicurezza dei pazienti e pericoli di addebiti di responsabilità per gli operatori che si vedrebbero imposte delle procedure. Piu' che abolizione- conclude Buccelli- sarebbe meglio una contrazione numerica in funzione del volume di attività".
Antonio G. Spagnolo Direttore Istituto di Bioetica Facoltà di Medicina e Chirurgia "A. Gemelli"- Università Cattolica del S. Cuore di Roma sottolinea che "i comitati etici hanno bisogno di essere rafforzati piuttosto che essere indeboliti. Innanzitutto- suggerisce- occorrebbe fare un network ufficiale, magari un network privato indipendente dai Comitati etici, inserirsi in qeusto gruppo e poi i membri dei comititi etici dovrebbero fare un training autonomo". Per Spagnolo bisognerebbe anche "introdurre un sistema di certificazione di qualità dei Comitati etici per evitare che quelli che non funzionano vengano presi ad esempio per dire che i Comitati etici in generale non funzionano".
Infine, l'intervento di Alfredo Anzani Presidente Comitato Etico IRCCS Ospedale San Raffaele - Milano. "Sono convinto della pluralità di Comitati- spiega- proprio perchè laddove c'è un Comitato c'è una migliore percezione e prestazione sanitaria. Laddove c'è un Comitato c'è una buona medicina. Naturalmente ci vuole una autorità che vigili. Se un comitato non va bene chiudo quello, non è che li chiudo tutti. I Comitati etici sono una ricchezza che non va dissipata, altrimenti si crea un unico centro di potere".
Anzani osserva che "il carattere interdisciplinare non significa mettere in un frullatore una norma che vada bene a tutti. Una attenta lettura del Regolamento europeo fa capire che i Comitati devono ritrovare una giusta competizione, collocazione, io preferisco il termine collaborazione. Allora i Comitati non potranno essere eliminati perchè scientificità ed eticità sono imprescindibili".
Anzani conclude: "I Comitati etici devono considerarsi un supporto per i ricercatori, in primis nel momento in cui decidono di realizzare un protocollo di ricerca, non possono essere lasciati da soli, la ricerca è uno dei modi privilegiati di fare assistenza".
(Wel/ Dire)