Roma, 14 mar. - Otto giorni fa la decisione dell'Antitrust di multare (180 milioni di euro) due multinazionali, Novartis e Roche, per aver fatto cartello su due farmaci oculistici Avastin e Lucentis. Ieri il ministro della Salute Lorenzin ha annunciato che ha pronto un decreto per fermare nuovi possibili accordi tra le aziende. Oggi il testo sarà presentato al Consiglio dei ministri.
I pazienti. L'intesa tra le multinazionali, solo nel 2012, è costata oltre 45 milioni di euro al servizio sanitario nazionale. Con possibili maggiori costi futuri stimati per oltre 600 milioni di euro l'anno. Da qui, dalle difficoltà dei pazienti, dalle denunce degli oculisti e dall'ipotesi di disastro doloso e associazione a delinquere nei confronti di chi avrebbe stretto il patto l'urgenza dare il via libera a nuove norme per dare una stretta alla legge che regola il mercato di farmaci cosiddetti off-label. I prodotti che vengono utilizzati anche per patologie diverse da quelle per le quali hanno avuto il sì alla commercializzazione in Italia.
Esami nei laboratori. Sarà l'Agenzia del farmaco, secondo il decreto Lorenzin, che si occuperà di fare i test sulla sicurezza dei medicinali per uso off label. Esami che serviranno a verificare sia se esiste la possibilità di prescriverli sia se questi non graveranno in modo incongruo sul servizio sanitario. L'Aifa possiede circa tre milioni di euro annui per bandi nel campo dei test.
"E' una proposta rispettosa della sicurezza ma anche dei brevetti e, se le aziende, non daranno il loro consenso alla sperimentazione che l'Aifa potrà decidere autonomamente subiranno una sorta di gogna attraverso la pubblicazione della loro opposizione- spiega il ministro Lorenzin- sul sito dell'agenzia".
Per permettere la prescrizione di prodotti con un'indicazione diversa da quella per la quale sono stati autorizzati nel nostro paese (i due di Roche e Novartis, oltre che antitumorali, sono utilizzati anche per la maculopatia degenerativa) si prevede che l'Aifa possa iscrivere provvisoriamente il farmaco nell'elenco degli 'off label. "Nel caso sia usato- aggiunge Lorenzin- in altri Paesi, sussistano studi scientifici anche indipendenti".
La sicurezza. Le aziende dovranno seguire un iter molto preciso, dunque, prima di poter avere la certezza ultimativa che il medicinale abbia una doppia indicazione: l'Aifa contatta l'azienda che può dare l'assenso alla sperimentazione oppure avviarne una a proprie spese oppure dire no ai test. In questo ultimo caso, appunto, viene data pubblicità al dissenso a sottoporre il prodotto ad ulteriori esami.
"Ovviamente, se i dati anche parziali della sperimentazione fossero negativi, ovvero facessero emergere la non sicurezza del farmaco- spiega ancora il ministro dopo l'audizione in Commissione Sanità del Senato- l'Agenzia potrà con immediatezza cancellare dall'elenco, vietandone definitivamente l'utilizzo fuori indicazione".
Dal Senato un'altra proposta: eseguire un censimento di altri casi potenzialmente 'off label' con prezzi più vantaggiosi per verificare un possibile risparmio per le casse dello Stato.
All'indomani della sentenza dell'Antitrust la legge (648 del '96) che regola i farmaci fuori indicazione ha mostrato alcune debolezze. Doveva essere da tempo integrata con emendamenti restrittivi. Ora, il decreto.
A distanza di otto giorni dalla mega-multa non si sa, però, quali saranno i passi che verranno fatti, e se verranno fatti, per ritrovare un equilibrio tra i due farmaci della Roche e della Novartis. Per ora i prezzi, squilibrati nonostante la stessa validità terapeutica, sono rimasti uguali.
(Cds/ Dire)